Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sublinguale Immuntherapie bei Kindern mit allergischer Rhinitis (SLIT)

9. Januar 2012 aktualisiert von: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Klinische Wirksamkeit und Veränderungen der mukosalen/systemischen Antikörperreaktion nach sublingualer Immuntherapie bei milbenallergischen Kindern in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in Brasilien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Veränderungen der Schleimhaut-/systemischen Antikörperantwort nach SLIT unter Verwendung von Hausstaubmilbenallergenen mit oder ohne Bakterienextrakte bei milbenallergischen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma wurden für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ausgewählt und in drei Gruppen aufgeteilt: DPT (Dpt-Allergenextrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt-Allergen plus gemischte Atemwegsbakterienextrakte), n=36) und Placebo (n=32). Klinische Bewertungen und immunologische Analysen werden vor und nach 12 und 18 Monaten Behandlung durchgeführt, einschließlich Rhinitis-/Asthma-Symptom- und Medikamentenbewertungen, Haut-Prick-Test (SPT) für Dpt und Messungen von Dpt-, Der p 1-, Der p 2-spezifisches Serum-IgE, IgG4, IgG1 und -spezifisches Speichel-IgA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brasilien, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis
  • Positiver Hauttest auf Dermatophagoides pteronyssinus-Gesamtextrakt
  • Positive Serumspiegel von spezifischem IgE gegen D. pteronyssinus-Extrakt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Allergen-Immuntherapie
  • Anwendung von Antihistaminika 1 Woche oder topischem Kortikosteroid bis zu 3 Wochen vor dem Pricktest
  • Langfristige Anwendung systemischer Kortikosteroide.
  • Atemwegsinfektion 30 Tage vor der Selektion.
  • Kinder mit schwerem Asthma, bösartigen, Herz-Kreislauf- oder Autoimmunerkrankungen, unter Chemotherapie oder Immunsuppressortherapie.
  • Konsumenten von Zigarettenrauch
  • Vorhandensein schwerer Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milbenallergen-Tropfen
Kinder mit allergischer Rhinitis, die durch Hausstaubmilben sensibilisiert sind, erhalten im Vergleich zu Kindern, die Placebo erhalten, progressive Dosen von Allergentropfen.
Biologisch: Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo
Alle Behandlungen wurden mit einigen Modifikationen sublingual gemäß dem Zeitplan der EAACI durchgeführt. Die Patienten erhielten einmal täglich hochdosierte sublinguale Tropfen, die nach etwa 3 Monaten eine monatliche Erhaltungsdosis von 36 μg Der p 1 erreichten, die dreimal pro Woche im Wechsel gegen Milben, Milben- und bakterielle Allergenextrakte und kein Der p 1 verabreicht wurde keine bakteriellen Bestandteile in der Placebogruppe. Die Dosen wurden mithilfe von Fläschchen verabreicht, die mit einem Dosiertropfer ausgestattet waren, und die Probanden wurden angewiesen, die Lösung 2 Minuten lang unter der Zunge zu halten und 60 Minuten lang nach der Dosis nichts zu essen oder zu trinken. Die Probanden führten die Behandlung zu Hause selbst durch. Anpassungen im Zeitplan wurden individuell gemäß den Standardrichtlinien für spezifische Immuntherapie vorgenommen
Andere Namen:
  • Milbenallergenextrakt
  • bakterieller Allergenextrakt
Aktiver Komparator: Milben- und Bakterienextrakte
Der aus Milben- und Bakterienextrakten bestehende Impfstoff wird mit Placebo verglichen.
Biologisch: Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo
Alle Behandlungen wurden mit einigen Modifikationen sublingual gemäß dem Zeitplan der EAACI durchgeführt. Die Patienten erhielten einmal täglich hochdosierte sublinguale Tropfen, die nach etwa 3 Monaten eine monatliche Erhaltungsdosis von 36 μg Der p 1 erreichten, die dreimal pro Woche im Wechsel gegen Milben, Milben- und bakterielle Allergenextrakte und kein Der p 1 verabreicht wurde keine bakteriellen Bestandteile in der Placebogruppe. Die Dosen wurden mithilfe von Fläschchen verabreicht, die mit einem Dosiertropfer ausgestattet waren, und die Probanden wurden angewiesen, die Lösung 2 Minuten lang unter der Zunge zu halten und 60 Minuten lang nach der Dosis nichts zu essen oder zu trinken. Die Probanden führten die Behandlung zu Hause selbst durch. Anpassungen im Zeitplan wurden individuell gemäß den Standardrichtlinien für spezifische Immuntherapie vorgenommen
Andere Namen:
  • Milbenallergenextrakt
  • bakterieller Allergenextrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus derselben Lösung, die zur Verdünnung der Allergenextrakte verwendet wird.
Biologisch: Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo
Alle Behandlungen wurden mit einigen Modifikationen sublingual gemäß dem Zeitplan der EAACI durchgeführt. Die Patienten erhielten einmal täglich hochdosierte sublinguale Tropfen, die nach etwa 3 Monaten eine monatliche Erhaltungsdosis von 36 μg Der p 1 erreichten, die dreimal pro Woche im Wechsel gegen Milben, Milben- und bakterielle Allergenextrakte und kein Der p 1 verabreicht wurde keine bakteriellen Bestandteile in der Placebogruppe. Die Dosen wurden mithilfe von Fläschchen verabreicht, die mit einem Dosiertropfer ausgestattet waren, und die Probanden wurden angewiesen, die Lösung 2 Minuten lang unter der Zunge zu halten und 60 Minuten lang nach der Dosis nichts zu essen oder zu trinken. Die Probanden führten die Behandlung zu Hause selbst durch. Anpassungen im Zeitplan wurden individuell gemäß den Standardrichtlinien für spezifische Immuntherapie vorgenommen
Andere Namen:
  • Milbenallergenextrakt
  • bakterieller Allergenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom- und Medikationswerte nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Für die klinische Bewertung wird ein Fragebogen verwendet, der die Symptom- und Medikamentenwerte ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 18 Monate
Messung serumspezifischer Antikörper (IgE, IgG1, IgG4 und IgA) gegen den Gesamtextrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und die Allergene Der p 1 und Der p 2.
Ausgangswert, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3046
  • CNPq (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq480010/2007-2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Milbe, Milbe und Bakterien oder Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren