REGN1033(SAR391786) 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2012년 11월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이것은 건강한 지원자를 대상으로 정맥 주사(IV) 및 피하 주사(SC) REGN1033(SAR391786)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 폐경 후 또는 외과적 불임 여성
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 돌아가고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있음
- 읽고 이해할 수 있으며 ICF에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 심장병, 신장병, 류마티스병, 신경병, 정신병, 내분비병, 대사 또는 림프계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 질병의 병력 또는 이 연구에 피험자의 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 중대한 병발 질환 또는 병력
- 횡문근종, 횡문근 육종, 평활근종, 평활근 육종 또는 자궁 섬유종 종양과 같은 근육 종양의 병력
- 근이영양증, 근염 및 골격근의 다른 원발성 질환의 병력
- 심근 경색, 만성 또는 급성 심부전, 심장 부정맥, 판막 심장 질환 또는 심장 비대 병력이 있거나 없는 관상 동맥 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력. 예방적 아스피린을 복용하는 피험자는 연구에서 제외되며 연구에 참여하기 위해 예방적 아스피린 복용을 중단해서는 안 됩니다.
- 전신 고혈압 병력 또는 고혈압 치료를 위한 병용 약물 사용 또는 폐 고혈압 병력
- 진성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 병력 또는 이들의 치료를 위한 병용 약물 사용
- 안드로겐 스테로이드의 최근 사용
- 설명되지 않는 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치 >정상 상한치의 3배.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 가임기 여성(폐경 후인 경우 최소 12개월 동안 외과적 불임 또는 무월경 상태가 아님)
- 스크리닝 전 4주 이내에 새로운 운동 루틴의 시작 또는 이전 운동 또는 다이어트 루틴의 주요 변경. 피험자는 연구 기간 동안 자신의 이전 수준의 운동을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청 양성의 알려진 이력; 스크리닝 방문 시 양성 HCV RNA 중합효소 연쇄 반응과 관련된 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체(HCV)
- 스크리닝 중 양성 소변 약물 검사 결과 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 방문 전 60일 이내의 모든 입원
- 스크리닝 방문 이전에 30일 또는 최소 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
- 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 약물에 대한 과민 반응의 병력
- 백신을 제외한 모든 생물학적 치료제에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
용량 요법 1(18세 이상 65세 이하 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 2
용량 요법 2(18~65세 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 3
용량 요법 3(18~65세 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 4
용량 요법 4(18~65세 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 5
용량 요법 5(18~65세 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 집단 6
용량 요법 6(18~65세 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 7
용량 요법 7(18~65세 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 8
용량 요법 3(참가자 > 65 ~ ≤ 85세)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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실험적: 코호트 9
용량 요법 9(18세 이상 65세 이하 참가자)
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투여 방법 A
투여 방법 B
(불활성 물질)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE 수
기간: 1일차 ~ 113일차
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이 연구의 1차 종점은 REGN1033 또는 위약으로 치료받은 피험자에서 1일(기준선) 연구 약물 투여 시점부터 연구 완료(113일)까지 보고된 TEAE(치료 긴급 부작용)의 발생률 및 중증도입니다. ).
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1일차 ~ 113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 농도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(113일차)
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약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해(즉,
혈청 농도) REGN1033의 IV 및 SC 투여량.
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기준선에서 연구 종료까지(113일차)
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면역원성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(113일차)
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REGN1033의 IV 및 SC 투여 후 면역원성에 대한 가능성을 평가하기 위해.
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기준선에서 연구 종료까지(113일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1033-HV-1107
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