Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de REGN1033 (SAR391786)

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé et femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
3. Volonté et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude
4. Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer l'ICF

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante importante ou antécédents de maladie importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, rhumatologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du sujet à cette étude
2. Antécédents de néoplasmes musculaires tels que rhabdomyome, rhabdomyosarcome, léiomyome, léiomyosarcome ou fibromes utérins
3. Antécédents de dystrophie musculaire, de myosite et d'autres maladies primaires du muscle squelettique
4. Antécédents de maladies cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies coronariennes avec ou sans antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique ou aiguë, d'arythmie cardiaque, de cardiopathie valvulaire ou d'hypertrophie cardiaque. Les sujets prenant de l'aspirine prophylactique sont exclus de l'étude et ne doivent pas interrompre la prise d'aspirine prophylactique pour participer à l'étude
5. Antécédents d'hypertension systémique ou utilisation concomitante de médicaments pour traiter l'hypertension, ou antécédents d'hypertension pulmonaire
6. Antécédents de diabète sucré ou de diabète gestationnel ou utilisation de médicaments concomitants pour le traitement de ceux-ci
7. Utilisation récente de stéroïdes androgènes
8. Taux de créatine phosphokinase (CPK) inexpliqués > 3 fois la limite supérieure de la normale.
9. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
10. Femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou en aménorrhée depuis au moins douze mois si ménopausées)
11. Début d'une nouvelle routine d'exercice ou changement majeur par rapport à une routine d'exercice ou de régime précédente dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets doivent être disposés à maintenir leur niveau d'exercice précédent pendant toute la durée de l'étude
12. Antécédents connus de séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C (VHC) associé à une réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC positive lors de la visite de dépistage
13. Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage
14. Toute hospitalisation dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
15. Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, du médicament expérimental, avant la visite de dépistage
16. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la doxycycline ou à d'autres médicaments à base de tétracycline
17. Exposition antérieure à tout agent thérapeutique biologique, à l'exception des vaccins