En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av REGN1033(SAR391786)

Inklusionskriterier:

1. Friska män och postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
3. Vill och kan återkomma för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
4. Kunna läsa och förstå, och villig att underteckna ICF

Exklusions kriterier:

1. Signifikant samtidig sjukdom eller historia av betydande sjukdom såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, reumatologiska, neurologiska, psykiatriska, endokrina, metabola eller lymfatiska sjukdomar som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie
2. Historik av muskelneoplasmer som rabdomyom, rabdomyosarkom, leiomyom, leiomyosarkom eller livmoderfibroidumörer
3. Historik av muskeldystrofi, myosit och andra primära sjukdomar i skelettmuskulaturen
4. Historik av hjärtsjukdomar inklusive men inte begränsat till kranskärlssjukdom med/utan anamnes på hjärtinfarkt, kronisk eller akut hjärtsvikt, eller hjärtarytmi, hjärtklaffsjukdom eller hjärthypertrofi. Försökspersoner som tar profylaktisk acetylsalicylsyra är uteslutna från studien och bör inte sluta ta profylaktisk acetylsalicylsyra för att delta i studien
5. Historik av systemisk hypertoni eller användning av samtidig medicinering för att behandla hypertoni, eller historia av pulmonell hypertoni
6. Historik av diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes eller användning av samtidig medicinering för behandling av dessa
7. Nylig användning av androgena steroider
8. Oförklarliga kreatinfosfokinasnivåer (CPK) >3X övre normalgränsen.
9. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
10. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller amenorroiska på minst tolv månader om de är postmenopausala)
11. Början av en ny träningsrutin eller större förändring av en tidigare tränings- eller kostrutin inom 4 veckor före screening. Försökspersonerna måste vara villiga att behålla sin tidigare träningsnivå under hela studien
12. Känd historia av seropositivitet mot antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp (HCV) associerad med en positiv HCV RNA-polymeraskedjereaktion vid screeningbesöket
13. Positiva urindrogtestresultat under screening eller historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screeningbesöket
14. Eventuell sjukhusvistelse inom 60 dagar före screeningbesöket
15. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av prövningsläkemedlet, före screeningbesöket
16. Anamnes med en överkänslighetsreaktion mot doxycyklin eller andra tetracyklinläkemedel
17. Tidigare exponering för något biologiskt terapeutiskt medel, förutom vacciner