En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av REGN1033(SAR391786)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
3. Villig og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
4. Kunne lese og forstå, og villig til å signere ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig samtidig sykdom eller historie med betydelig sykdom, slik som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, revmatologiske, nevrologiske, psykiatriske, endokrine, metabolske eller lymfatiske sykdommer som ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i denne studien
2. Anamnese med muskelneoplasmer som rabdomyom, rabdomyosarcoma, leiomyoma, leiomyosarcoma eller livmorfibroid-svulster
3. Historie med muskeldystrofi, myositt og andre primære sykdommer i skjelettmuskulaturen
4. Anamnese med hjertesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, koronar hjertesykdom med/uten historie med hjerteinfarkt, kronisk eller akutt hjertesvikt, eller hjertearytmi, hjerteklaffsykdom eller hjertehypertrofi. Personer som tar profylaktisk aspirin er ekskludert fra studien og bør ikke slutte å ta profylaktisk aspirin for å delta i studien
5. Anamnese med systemisk hypertensjon eller bruk av samtidig medisinering for å behandle hypertensjon, eller historie med pulmonal hypertensjon
6. Anamnese med diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes eller bruk av samtidige medisiner for behandling av disse
7. Nylig bruk av androgene steroider
8. Uforklarlige kreatinfosfokinase (CPK) nivåer >3X øvre normalgrense.
9. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
10. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller amenoréiske på minst tolv måneder hvis de er postmenopausale)
11. Start av en ny treningsrutine eller større endring til en tidligere trenings- eller diettrutine innen 4 uker før screening. Forsøkspersonene må være villige til å opprettholde sitt tidligere treningsnivå i løpet av studiet
12. Kjent historie med seropositivitet til antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff (HCV) assosiert med en positiv HCV RNA-polymerasekjedereaksjon ved screeningbesøket
13. Positive urinprøveresultater under screening eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen et år før screeningbesøket
14. Enhver sykehusinnleggelse innen 60 dager før screeningbesøket
15. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av undersøkelseslegemidlet før screeningbesøket
16. Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon overfor doksycyklin eller andre tetracyklinmedisiner
17. Tidligere eksponering for ethvert biologisk terapeutisk middel, unntatt vaksiner