Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di REGN1033(SAR391786)

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani e femmine in postmenopausa o chirurgicamente sterili
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
3. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
4. In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

1. Malattia concomitante significativa o anamnesi di malattia significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, renali, reumatologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche o linfatiche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del soggetto a questo studio
2. Storia di neoplasie muscolari come rabdomioma, rabdomiosarcoma, leiomioma, leiomiosarcoma o fibromi uterini
3. Storia di distrofia muscolare, miosite e altre malattie primarie del muscolo scheletrico
4. Storia di malattie cardiache incluse ma non limitate a malattia coronarica con / senza storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o acuta o aritmia cardiaca, malattia valvolare cardiaca o ipertrofia cardiaca. I soggetti che assumono aspirina profilattica sono esclusi dallo studio e non devono interrompere l'assunzione di aspirina profilattica per partecipare allo studio
5. Storia di ipertensione sistemica o uso concomitante di farmaci per il trattamento dell'ipertensione o storia di ipertensione polmonare
6. Storia di diabete mellito o diabete gestazionale o uso di farmaci concomitanti per il trattamento di questi
7. Uso recente di steroidi androgeni
8. Livelli inspiegabili di creatina fosfochinasi (CPK) > 3 volte il limite superiore della norma.
9. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
10. Donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o amenorroiche da almeno dodici mesi se in postmenopausa)
11. Inizio di una nuova routine di esercizi o modifica importante di un precedente esercizio o routine dietetica entro 4 settimane prima dello screening. I soggetti devono essere disposti a mantenere il loro precedente livello di esercizio per tutta la durata dello studio
12. Storia nota di sieropositività all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C (HCV) associato a una reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV positiva alla visita di screening
13. Risultati positivi del test antidroga sulle urine durante lo screening o storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening
14. Qualsiasi ricovero entro 60 giorni prima della visita di screening
15. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, del farmaco sperimentale, prima della visita di screening
16. Storia di una reazione di ipersensibilità alla doxiciclina o ad altri farmaci tetracicline
17. Precedente esposizione a qualsiasi agente terapeutico biologico, ad eccezione dei vaccini