评估单次递增剂量 REGN1033 的安全性和耐受性的研究 (SAR391786)
2012年11月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估健康志愿者静脉注射 (IV) 和皮下注射 (SC) REGN1033(SAR391786) 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国
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Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和绝经后或手术不育女性
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间（含）
- 愿意并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序
- 能够阅读和理解并愿意签署 ICF
排除标准：
- 重大伴随疾病或重大疾病史，例如但不限于心脏、肾脏、风湿病、神经系统、精神病、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对受试者参与本研究产生不利影响
- 肌肉肿瘤病史，如横纹肌瘤、横纹肌肉瘤、平滑肌瘤、平滑肌肉瘤或子宫肌瘤
- 肌肉萎缩症、肌炎和其他骨骼肌原发性疾病史
- 心脏病史包括但不限于冠心病伴/不伴心肌梗塞、慢性或急性心力衰竭或心律失常、瓣膜性心脏病或心脏肥大史。 服用预防性阿司匹林的受试者被排除在研究之外，不应停止服用预防性阿司匹林来参与研究
- 全身性高血压病史或合并用药治疗高血压病史，或肺动脉高压病史
- 糖尿病或妊娠糖尿病史或使用伴随药物治疗这些
- 最近使用雄激素类固醇
- 原因不明的肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平 > 正常上限的 3 倍。
- 研究者认为会使受试者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神疾病
- 有生育能力的妇女（如果绝经后至少 12 个月未通过手术绝育或闭经）
- 筛选前 4 周内开始新的锻炼程序或对以前的锻炼或饮食习惯进行重大更改。 受试者必须愿意在研究期间保持他/她之前的运动水平
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清阳性史；乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体 (HCV) 与筛查访视时 HCV RNA 聚合酶链反应阳性相关
- 筛查期间尿液药物检测结果呈阳性，或筛查访视前一年内有药物或酒精滥用史
- 筛选访问前 60 天内的任何住院
- 在筛选访视前的 30 天内或研究药物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究
- 对多西环素或其他四环素药物有超敏反应史
- 以前接触过任何生物治疗剂，疫苗除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
剂量方案 1（参与者 18 至 ≤ 65 岁）
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给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
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实验性的：队列 2
剂量方案 2（18 至 ≤ 65 岁的参与者）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
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实验性的：队列 3
剂量方案 3（18 至 ≤ 65 岁的参与者）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
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实验性的：队列 4
剂量方案 4（参与者 18 至 ≤ 65 岁）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
|
|
实验性的：队列 5
剂量方案 5（参与者 18 至 ≤ 65 岁）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
|
|
实验性的：队列 6
剂量方案 6（参与者 18 至 ≤ 65 岁）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
|
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实验性的：队列 7
剂量方案 7（参与者 18 至 ≤ 65 岁）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
|
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实验性的：队列 8
剂量方案 3（参与者 > 65 至 ≤ 85 岁）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
|
|
实验性的：队列 9
剂量方案 9（参与者 18 至 ≤ 65 岁）
|
给药方法A
给药方法B
（非活性物质）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 数量
大体时间：第 1 天到第 113 天
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研究的主要终点是用 REGN1033 或安慰剂治疗的受试者的 TEAE（治疗紧急不良事件）的发生率和严重程度，从第 1 天（基线）施用研究药物到研究完成（第 113 天） ).
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第 1 天到第 113 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清浓度
大体时间：基线至研究结束（第 113 天）
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表征药代动力学 (PK) 曲线（即
IV 和 SC 剂量的 REGN1033 的血清浓度）。
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基线至研究结束（第 113 天）
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免疫原性
大体时间：基线至研究结束（第 113 天）
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评估 IV 和 SC 剂量的 REGN1033 后免疫原性的可能性。
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基线至研究结束（第 113 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月12日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R1033-HV-1107
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