Исследование по оценке безопасности и переносимости разовых возрастающих доз REGN1033 (SAR391786)
12 ноября 2012 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности и переносимости внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения REGN1033 (SAR391786) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Желание и возможность вернуться для всех визитов в клинику и выполнить все процедуры, связанные с исследованием
- Способен читать и понимать и готов подписать МКФ
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание или серьезное заболевание в анамнезе, такое как, помимо прочего, сердечные, почечные, ревматологические, неврологические, психиатрические, эндокринные, метаболические или лимфатические заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на участие субъекта в этом исследовании.
- История мышечных новообразований, таких как рабдомиома, рабдомиосаркома, лейомиома, лейомиосаркома или миома матки.
- В анамнезе мышечная дистрофия, миозит и другие первичные заболевания скелетных мышц.
- Заболевания сердца в анамнезе, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца с/без инфаркта миокарда в анамнезе, хроническую или острую сердечную недостаточность или сердечную аритмию, пороки клапанов сердца или гипертрофию сердца. Субъекты, принимающие профилактический аспирин, исключаются из исследования и не должны прекращать профилактический прием аспирина для участия в исследовании.
- Системная гипертензия в анамнезе или использование сопутствующих препаратов для лечения гипертонии или легочная гипертензия в анамнезе
- История сахарного диабета или гестационного диабета или использование сопутствующих лекарств для их лечения
- Недавнее использование андрогенных стероидов
- Необъяснимые уровни креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или не страдающие аменореей в течение как минимум двенадцати месяцев в постменопаузе)
- Начало нового режима упражнений или серьезное изменение предыдущего режима упражнений или диеты в течение 4 недель до скрининга. Субъекты должны быть готовы поддерживать свой предыдущий уровень упражнений на протяжении всего исследования.
- Известный анамнез серопозитивности к антителам к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С (ВГС), связанные с положительной РНК-полимеразной цепной реакцией ВГС во время скринингового визита
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики во время скрининга или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение года до визита для скрининга
- Любая госпитализация в течение 60 дней до визита для скрининга
- Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга
- Реакция гиперчувствительности на доксициклин или другие препараты тетрациклинового ряда в анамнезе.
- Предшествующее воздействие любого биологического терапевтического агента, кроме вакцин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Режим дозирования 1 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Режим дозирования 2 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Режим дозирования 3 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Режим дозирования 4 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Режим дозирования 5 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Режим дозирования 6 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Режим дозирования 7 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 8
Режим дозирования 3 (участники от > 65 до ≤ 85 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 9
Режим дозирования 9 (участники в возрасте от 18 до ≤ 65 лет)
|
Способ введения А
Способ введения Б
(неактивное вещество)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество TEAE
Временное ограничение: С 1 по 113 день
|
Первичной конечной точкой в исследовании является частота и тяжесть TEAE (нежелательных явлений, возникших при лечении) у субъектов, получавших REGN1033 или плацебо, о которых сообщалось с момента введения исследуемого препарата в 1-й день (исходный уровень) до завершения исследования (113-й день). ).
|
С 1 по 113 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (день 113)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль (т.е.
концентрации в сыворотке) внутривенных и подкожных доз REGN1033.
|
Исходный уровень до конца исследования (день 113)
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (день 113)
|
Для оценки потенциала иммуногенности после внутривенного и подкожного введения REGN1033.
|
Исходный уровень до конца исследования (день 113)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R1033-HV-1107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .