Tutkimus REGN1033:n (SAR391786) kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
maanantai 12. marraskuuta 2012 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) REGN1033:n (SAR391786) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä valmis allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, reumatologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Aiemmat lihaskasvaimat, kuten rabdomyooma, rabdomyosarkooma, leiomyooma, leiomyosarkooma tai kohdun fibroidikasvaimia
- Lihasdystrofia, myosiitti ja muut luustolihasten ensisijaiset sairaudet
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotauti, johon liittyy/ei ole aiemmin ollut sydäninfarkti, krooninen tai akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö, läppäsairaus tai sydämen hypertrofia. Ennaltaehkäisevää aspiriinia käyttävät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, eikä heidän tule keskeyttää profylaktista aspiriinin käyttöä osallistuakseen tutkimukseen
- Systeeminen verenpainetauti tai samanaikainen verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden käyttö tai keuhkoverenpainetauti
- Aiemmin diabetes mellitus tai raskausdiabetes tai samanaikainen lääkkeiden käyttö näiden hoitoon
- Androgeenisten steroidien viimeaikainen käyttö
- Selittämättömät kreatiinifosfokinaasi (CPK) tasot > 3x normaalin yläraja.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilejä tai amenorreaisia vähintään 12 kuukauden ajan, jos vaihdevuosien jälkeinen)
- Uuden harjoitusrutiinin alkaminen tai merkittävä muutos aikaisempaan harjoitus- tai ruokavaliorutiiniin 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita säilyttämään aiemman harjoituksensa koko tutkimuksen ajan
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV), joka liittyy positiiviseen HCV:n RNA-polymeraasiketjureaktioon seulontakäynnillä
- Positiiviset virtsan huumetestitulokset seulonnan aikana tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa sairaalahoito 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa tutkimuslääkkeen 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä
- Aiempi yliherkkyysreaktio doksisykliinille tai muille tetrasykliinilääkkeille
- Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle terapeuttiselle aineelle rokotteita lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Annostusohjelma 1 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Annostusohjelma 2 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Annostusohjelma 3 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Annostusohjelma 4 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Annostusohjelma 5 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6
Annostusohjelma 6 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 7
Annostusohjelma 7 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 8
Annostusohjelma 3 (osallistujat > 65 - ≤ 85 vuotta vanha)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 9
Annostusohjelma 9 (osallistujat 18 - ≤ 65 vuotta vanhat)
|
Hallintotapa A
Hallintotapa B
(inaktiivinen aine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TEAE-tapausten (Treatment Emergent Adverse Events) ilmaantuvuus ja vakavuus REGN1033:lla tai lumelääkettä hoidetuilla koehenkilöillä, jotka raportoitiin tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 (perustaso) tutkimuksen päättymiseen (päivä 113). ).
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi (ts.
seerumipitoisuus) REGN1033:n IV- ja SC-annoksilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Immunogeenisyyden arvioimiseksi REGN1033:n IV- ja SC-annosten jälkeen.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1033-HV-1107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .