Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek REGN1033(SAR391786)
12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) i podskórnego (SC) REGN1033 (SAR391786) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i dokończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
- Potrafi czytać ze zrozumieniem i jest chętny do podpisania ICF
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba współistniejąca lub poważna choroba w wywiadzie, taka jak między innymi choroba serca, nerek, reumatologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu
- Historia nowotworów mięśni, takich jak mięśniak prążkowanokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięśniak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub mięśniaki macicy
- Historia dystrofii mięśniowej, zapalenia mięśni i innych pierwotnych chorób mięśni szkieletowych
- Historia chorób serca, w tym między innymi choroby niedokrwiennej serca z/bez zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, przewlekłej lub ostrej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca, wad zastawkowych serca lub przerostu mięśnia sercowego. Pacjenci przyjmujący profilaktycznie aspirynę są wykluczeni z badania i nie powinni przerywać profilaktycznego przyjmowania aspiryny, aby wziąć udział w badaniu
- Nadciśnienie układowe w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub nadciśnienie płucne w wywiadzie
- Cukrzyca w wywiadzie lub cukrzyca ciążowa lub jednoczesne stosowanie leków w ich leczeniu
- Niedawne stosowanie sterydów androgennych
- Niewyjaśnione poziomy fosfokinazy kreatynowej (CPK) >3X górna granica normy.
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub niemiesiączkowe przez co najmniej dwanaście miesięcy, jeśli są po menopauzie)
- Rozpoczęcie nowej rutyny ćwiczeń lub istotna zmiana w stosunku do poprzedniej rutyny ćwiczeń lub diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą być chętni do utrzymania poprzedniego poziomu ćwiczeń przez cały czas trwania badania
- Znana historia seropozytywności na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) związane z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy HCV RNA podczas wizyty przesiewowej
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową
- Każda hospitalizacja w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, badanego leku przed wizytą przesiewową
- Historia reakcji nadwrażliwości na doksycyklinę lub inne leki tetracyklinowe
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek biologiczny środek terapeutyczny, z wyjątkiem szczepionek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Schemat dawkowania 1 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Schemat dawkowania 2 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Schemat dawkowania 3 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Schemat dawkowania 4 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Schemat dawkowania 5 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
Schemat dawkowania 6 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
Schemat dawkowania 7 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 8
Schemat dawkowania 3 (uczestnicy w wieku > 65 do ≤ 85 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 9
Schemat dawkowania 9 (uczestnicy w wieku od 18 do ≤ 65 lat)
|
Sposób podania A
Sposób podawania B
(substancja nieaktywna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania i nasilenie TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) u osób leczonych REGN1033 lub placebo, zgłaszane od momentu podania badanego leku w dniu 1 (poziom wyjściowy) do zakończenia badania (dzień 113) ).
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 113)
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) (tj.
stężenie w surowicy) dawek IV i SC REGN1033.
|
Wartość początkowa do końca badania (dzień 113)
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 113)
|
Aby ocenić potencjał immunogenności po podaniu IV i SC dawek REGN1033.
|
Wartość początkowa do końca badania (dzień 113)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1033-HV-1107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .