Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de REGN1033 (SAR391786)
12 de noviembre de 2012 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN1033(SAR391786) intravenoso (IV) y subcutáneo (SC) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
- Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el ICF
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante significativa o antecedentes de enfermedades significativas como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, reumatológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del sujeto en este estudio.
- Antecedentes de neoplasias musculares como rabdomioma, rabdomiosarcoma, leiomioma, leiomiosarcoma o tumores fibroides uterinos
- Antecedentes de distrofia muscular, miositis y otras enfermedades primarias del músculo esquelético
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, incluidas, entre otras, enfermedades coronarias con/sin antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o aguda, arritmia cardíaca, enfermedad valvular cardíaca o hipertrofia cardíaca. Los sujetos que toman aspirina profiláctica están excluidos del estudio y no deben dejar de tomar aspirina profiláctica para participar en el estudio.
- Antecedentes de hipertensión sistémica o uso de medicamentos concomitantes para tratar la hipertensión, o antecedentes de hipertensión pulmonar
- Historia de diabetes mellitus o diabetes gestacional o uso de medicamentos concomitantes para el tratamiento de estos
- Uso reciente de esteroides androgénicos
- Niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) inexplicables > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente ni amenorreicas durante al menos doce meses si son posmenopáusicas)
- Inicio de una nueva rutina de ejercicios o cambio importante en una rutina anterior de ejercicios o dieta dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Los sujetos deben estar dispuestos a mantener su nivel anterior de ejercicio durante la duración del estudio.
- Antecedentes conocidos de seropositividad al anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C (VHC) asociado con una reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC positiva en la visita de selección
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina durante la evaluación o antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la visita de evaluación
- Cualquier hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo, del fármaco en investigación, antes de la visita de selección
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a la doxiciclina o a otras tetraciclinas
- Exposición previa a cualquier agente terapéutico biológico, excepto vacunas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Régimen de dosis 1 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Régimen de dosis 2 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Régimen de dosis 3 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Régimen de dosis 4 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Régimen de dosis 5 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6
Régimen de dosis 6 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7
Régimen de dosis 7 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 8
Régimen de dosis 3 (Participantes > 65 a ≤ 85 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 9
Régimen de dosis 9 (Participantes de 18 a ≤ 65 años)
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Método de administración A
Método de administración B
(sustancia inactiva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia y la gravedad de los TEAE (Eventos adversos emergentes del tratamiento) en sujetos tratados con REGN1033 o placebo, informados desde el momento de la administración del fármaco del estudio el día 1 (línea de base) hasta la finalización del estudio (día 113). ).
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Día 1 a Día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día 113)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) (es decir,
concentración sérica) de dosis IV y SC de REGN1033.
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Línea de base hasta el final del estudio (día 113)
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día 113)
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Para evaluar el potencial de inmunogenicidad después de dosis IV y SC de REGN1033.
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Línea de base hasta el final del estudio (día 113)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R1033-HV-1107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .