Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de REGN1033 (SAR391786)

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive
3. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
4. Capaz de ler e entender e disposto a assinar o ICF

Critério de exclusão:

1. Doença concomitante significativa ou história de doença significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, reumatológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do sujeito neste estudo
2. Histórico de neoplasias musculares, como rabdomioma, rabdomiossarcoma, leiomioma, leiomiossarcoma ou miomas uterinos
3. História de distrofia muscular, miosite e outras doenças primárias do músculo esquelético
4. Histórico de doenças cardíacas, incluindo, entre outros, doença coronariana com/sem histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica ou aguda ou arritmia cardíaca, doença cardíaca valvar ou hipertrofia cardíaca. Os indivíduos que tomam aspirina profilática são excluídos do estudo e não devem interromper o uso de aspirina profilática para participar do estudo
5. História de hipertensão sistêmica ou uso concomitante de medicamentos para tratar hipertensão, ou história de hipertensão pulmonar
6. História de diabetes mellitus ou diabetes gestacional ou uso de medicamentos concomitantes para o tratamento destes
7. Uso recente de esteroides androgênicos
8. Níveis inexplicáveis ​​de creatina fosfoquinase (CPK) > 3 vezes o limite superior do normal.
9. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
10. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou amenorréicas por pelo menos doze meses se pós-menopáusicas)
11. Início de uma nova rotina de exercícios ou mudança importante em uma rotina anterior de exercícios ou dieta dentro de 4 semanas antes da triagem. Os indivíduos devem estar dispostos a manter seu nível anterior de exercício durante a duração do estudo
12. História conhecida de soropositividade para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C (HCV) associado a uma reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV positiva na consulta de triagem
13. Resultados positivos do teste de drogas na urina durante a triagem ou história de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da consulta de triagem
14. Qualquer hospitalização nos 60 dias anteriores à visita de triagem
15. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo, do medicamento experimental, antes da consulta de triagem
16. História de reação de hipersensibilidade à doxiciclina ou a outras drogas tetraciclinas
17. Exposição prévia a qualquer agente biológico terapêutico, exceto vacinas