Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses REGN1033 (SAR391786) te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
3. Bereid en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
4. In staat om te lezen en te begrijpen, en bereid om de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Significante bijkomende ziekte of voorgeschiedenis van significante ziekte zoals, maar niet beperkt tot hart-, nier-, reumatologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole of lymfatische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
2. Geschiedenis van spierneoplasmata zoals rabdomyoom, rabdomyosarcoom, leiomyoom, leiomyosarcoom of vleesbomen in de baarmoeder
3. Geschiedenis van spierdystrofie, myositis en andere primaire aandoeningen van de skeletspieren
4. Voorgeschiedenis van hartziekten, inclusief maar niet beperkt tot coronaire hartziekte met/zonder voorgeschiedenis van myocardinfarct, chronisch of acuut hartfalen, of hartritmestoornissen, hartklepaandoening of cardiale hypertrofie. Proefpersonen die profylactische aspirine gebruiken, zijn uitgesloten van de studie en mogen niet stoppen met het nemen van profylactische aspirine om deel te nemen aan de studie
5. Geschiedenis van systemische hypertensie of gebruik van gelijktijdige medicatie om hypertensie te behandelen, of geschiedenis van pulmonale hypertensie
6. Geschiedenis van diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes of gebruik van gelijktijdige medicatie voor de behandeling hiervan
7. Recent gebruik van androgene steroïden
8. Onverklaarbare creatinefosfokinase (CPK)-waarden >3x bovengrens van normaal.
9. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of amenorroe gedurende ten minste twaalf maanden indien postmenopauzaal)
11. Aanvang van een nieuwe trainingsroutine of belangrijke wijziging van een eerdere trainings- of dieetroutine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen moeten bereid zijn om hun eerdere niveau van lichaamsbeweging te behouden gedurende de duur van het onderzoek
12. Bekende voorgeschiedenis van seropositiviteit voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam (HCV) geassocieerd met een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactie bij het screeningsbezoek
13. Positieve urinetestresultaten tijdens screening of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
14. Elke ziekenhuisopname binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
15. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van het onderzoeksgeneesmiddel, voorafgaand aan het screeningsbezoek
16. Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op doxycycline of op andere tetracyclinegeneesmiddelen
17. Eerdere blootstelling aan een biologisch therapeutisch middel, behalve vaccins