En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af REGN1033(SAR391786)

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
3. Villig og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
4. Kunne læse og forstå, og villig til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant samtidig sygdom eller anamnese med betydelig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, reumatologiske, neurologiske, psykiatriske, endokrine, metaboliske eller lymfatiske sygdomme, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
2. Anamnese med muskelneoplasmer såsom rhabdomyom, rhabdomyosarcoma, leiomyoma, leiomyosarcoma eller livmoderfibroidtumorer
3. Anamnese med muskeldystrofi, myositis og andre primære sygdomme i skeletmuskulaturen
4. Anamnese med hjertesygdomme inklusive, men ikke begrænset til, koronar hjertesygdom med/uden historie med myokardieinfarkt, kronisk eller akut hjertesvigt eller hjertearytmi, hjerteklapsygdom eller hjertehypertrofi. Forsøgspersoner, der tager profylaktisk aspirin, er udelukket fra undersøgelsen og bør ikke holde op med at tage profylaktisk aspirin for at deltage i undersøgelsen
5. Anamnese med systemisk hypertension eller brug af samtidig medicin til behandling af hypertension eller historie med pulmonal hypertension
6. Anamnese med diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes eller brug af samtidig medicin til behandling af disse
7. Nylig brug af androgene steroider
8. Uforklarede kreatinfosfokinase (CPK) niveauer >3X øvre normalgrænse.
9. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
10. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller amenoréiske i mindst 12 måneder, hvis de er postmenopausale)
11. Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring til en tidligere trænings- eller kostrutine inden for 4 uger før screening. Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde sit tidligere træningsniveau i hele undersøgelsens varighed
12. Kendt historie med seropositivitet over for humant immundefektvirus (HIV) antistof; hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof (HCV) forbundet med en positiv HCV RNA polymerase kædereaktion ved screeningsbesøget
13. Positive urinstoftestresultater under screening eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
14. Enhver indlæggelse inden for 60 dage før screeningsbesøget
15. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
16. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for doxycyclin eller andre tetracyclinlægemidler
17. Tidligere eksponering for ethvert biologisk terapeutisk middel, undtagen vacciner