아동기 양극성 장애에 대한 오메가-3 및 치료 연구 - 달리 명시되지 않음 (OATS)
소아기 양극성 장애에 대한 오메가-3 지방산 및 심리 교육 심리 요법 - 달리 지정되지 않음
소아기 양극성 장애(BP-NOS)는 원래 양극성 장애(BD)의 경미한 버전으로 간주되었습니다. 현재 연구에 따르면 BP-NOS는 심각한 손상을 주는 상태입니다. BP-NOS에 대한 약물 치료 지침은 없습니다. 사용 가능한 증거 기반 약물 요법 지침은 BP1에 대한 것입니다. 효능이 있는 약물은 불행하게도 부작용에 대한 상당한 위험과 관련이 있습니다(Kowatch et al, 2005; 2009). 식단과 영양에 관한 이전 연구에서는 오메가-3(Ω3) 지방산이 기분에 유익한 영향을 미치며, 이는 BP-NOS로 고통받는 어린이에게 현재 이용 가능한 것보다 더 유리한 위험:이득 비율로 1차 또는 보조 치료를 제공할 수 있습니다. 약리학적 개입. 심리교육 심리치료(PEP)는 또한 8-12세 아동의 양극성 스펙트럼 장애 치료에 가능성을 보여주었습니다(Fristad, 2006; Fristad, Verducci, Walters, & Young, 2009). 구체적으로 BP-NOS를 치료하는 효능은 결정되지 않았습니다.
현재 연구는 60명의 BP-NOS 아동을 대상으로 한 12주 시험에서 Ω3, PEP 및 이들의 조합을 위약 보충제 및 활성 모니터링(AM)과 비교합니다(각각 15명에 Ω3, Ω3 + PEP, PEP 및 위약, 모두 활성 모니터링 포함). 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) 실행 가능성 a) 2년 동안 60명의 참가자 모집; b) 12주 시험 동안 참가자 유지; 2) 조증 및 우울 증상에 대한 Ω3, PEP 및 병용 치료에 대한 위약 대조 효과 크기. 2차 목표는 시간 경과에 따른 반응 곡선, 매개체 및 중재자, 광범위한 결과 변수에 대한 치료 반응, 치료 순응도, 기분 안정 약물에 의해 종종 악화되는 생리적 매개변수에 대한 영향, Ω3 및 /또는 PEP. 동일한 디자인의 우울증 아동에 대한 병렬 연구와 결과를 비교하면 얻은 지식을 극대화할 수 있습니다. Ω3, PEP 및 병용 치료에 대한 이 시범 연구는 더 큰 규모의 시험이 실현 가능하고 정당한지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 BP-NOS는 다른 양극성 스펙트럼 장애와 비교할 때 매우 손상된 상태입니다. BP-NOS에 대한 명확한 운영 정의를 활용한 연구를 통해 최근 BP-NOS를 이해하는 데 상당한 이득이 있었습니다. 그러나 임상 시험은 양극성 장애 유형 I(BP1)을 가진 청소년에 초점을 맞췄습니다. BP-NOS 치료에 대한 임상 지침은 없습니다.
BP-NOS에 대한 약물 치료 지침은 없습니다. 사용 가능한 증거 기반 약물 요법 지침은 BP1에 대한 것이며 부작용에 대한 상당한 위험과 관련이 있습니다. 또한 항조증제가 확인되었지만 양극성 우울증이 있는 청소년에게 효과적인 항우울제를 입증한 연구는 없습니다. 소아 양극성 장애 환자에 대한 19건의 연구에서 기분 안정제와 항정신병 약물의 체중 증가 및 대사 부작용에 대한 검토에서 18건의 임상시험에서 유의미하고 임상적으로 관련된 체중 증가가 발견되었습니다. 소아 및 청소년의 우울증 및 양극성 장애에 대한 임상 시험에서 참가자의 약 20%-25%가 단기 향정신성 약물 치료 시험에서 탈락한 것으로 나타났습니다. 또한 어린이의 항 경련제 기분 안정제에 대한 최근 연구는 위약보다 우월성을 보여주지 못했습니다.
식단과 영양에 관한 이전 연구에서는 오메가-3(Ω3) 지방산이 부정적인 부작용이나 유해한 약물 상호작용의 증거가 거의 없이 기분에 유익한 효과가 있음을 시사합니다. 현재 이용 가능한 약리학적 개입보다 BP로 고통받는 어린이에 대한 위험-편익 비율. 정신 교육 심리 요법(PEP)은 또한 8-12세 어린이의 양극성 스펙트럼 장애 치료에 유망한 것으로 나타났습니다. BP-NOS 치료에 대한 효능은 구체적으로 결정되지 않았습니다.
현재 연구는 BP-NOS가 있는 60명의 어린이를 대상으로 한 12주간의 시험에서 Ω3, PEP 및 이들의 조합을 위약 보충제와 비교합니다. . 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) 실행 가능성 a) 2년 동안 60명의 참가자 모집; b) 12주 시험 동안 참가자 유지; 2) 조증 및 우울 증상에 대한 Ω3, PEP 및 병용 치료에 대한 위약 대조 효과 크기. 2차 목표는 시간 경과에 따른 반응 곡선, 매개체 및 중재자, 광범위한 결과 변수에 대한 치료 반응, 치료 순응도, 기분 안정 약물에 의해 종종 악화되는 생리적 매개변수에 대한 영향, Ω3 및 /또는 PEP. 동일한 디자인의 우울증 아동에 대한 병렬 연구와 결과를 비교하면 얻은 지식을 극대화할 수 있습니다. Ω3, PEP 및 병용 치료에 대한 이 시범 연구는 더 큰 규모의 시험이 실현 가능하고 정당한지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center- Harding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-14세(남녀)
- LAMS 정의에 따라 BP-NOS 진단을 받았습니다. 다음과 같은 기준:
- 양극성 장애 I 또는 양극성 장애 II에 대한 DSM IV TR 기준을 충족하지 않는 임상적으로 유의한 양극성 증상
- 의기양양한 기분 + DSM IV TR의 2개 이상의 관련 증상 또는 과민한 기분 + 3개 이상의 증상
- 기능의 변화, 24시간 기간 내 최소 4시간의 지속 기간 및 기준을 충족하는 최소 4일의 누적 평생 일수
- 풀 스케일 IQ ≥ 70
- 아동과 한 부모 또는 다른 보호자가 모든 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 어린이는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다(삼키기 훈련이 제공됩니다).
- 부모와 자녀는 두 번의 연구 평가에서 자녀로부터 혈액을 채취할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 의학적 장애(예: 당뇨병, 간질, 대사 장애)
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 전화를 통한 액세스 부족
- 자폐성
- 정신분열증 또는 항정신병 약물이 필요한 기타 정신병 상태
- 능동적 자살 우려(예: "나는 자살하고 싶다", 자살 계획 또는 지난 달의 시도; 그러나 "내가 죽었으면 좋겠다"와 같은 수동적 자살 생각은 제외되지 않음)
- KDRS 또는 KMRS에서 "표시됨" 또는 "심각함"으로 평가된 세 가지 이상의 증상
- 지난달에 동시 정신 건강 개입(약물 요법 및/또는 심리 요법).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 보충제 및 PEP 없음
구강으로 2개의 캡슐을 받게 되며, 활성 개입과 함께 냄새 및 외관에 대해 매일 2회 일치됩니다.
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위약 그룹은 능동적 모니터링(IF-PEP 없음)을 받고 능동적 개입과 함께 냄새 및 외관에 대해 매일 2회 2개의 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오메가-3 및 PEP
오메가-3 보충제는 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 EPA 350mg: DHA 50mg, 기타 100Ω3 포함)를 매일 두 번 입으로 섭취합니다. PEP(Psychoeducational Psychotherapy) 요법 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 발생합니다. |
Ω3 그룹은 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 350mg EPA: 50mg DHA; 100개 Ω3 포함)을 하루 두 번, 총 1일 총 용량 2000mg Ω3(1400mg EPA: 200mg DHA; 400mg EPA: 200mg DHA; 기타 Ω3).
위약 그룹은 능동적 개입으로 냄새와 외모에 대해 일치하는 캡슐 2개를 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
치료 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.
증상을 개인과 분리하는 것의 중요성이 강조됩니다.
가족은 아동의 기분 장애와 함께 생활하면서 겪었던 어려운 경험에 대해 지원, 확인 및 인정을 제공받습니다.
가족은 환자가 특히 스트레스와 긴장에 취약하다고 배웁니다. 따라서 치료사는 가정의 스트레스와 긴장 수준을 줄이기 위해 가족과 협력합니다.
의사 소통, 문제 해결 및 대처 전략을 개선하면 회복에 대한 희망을 회복하고 가족 기능 장애를 줄일 수 있습니다.
목표에는 부모-자녀 유대감을 강화하고 자녀와 부모가 현재와 미래 재발 시 우울증을 관리할 능력이 있다고 느끼도록 돕는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오메가-3 및 PEP 없음
오메가-3 보충제는 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 EPA 350mg: DHA 50mg, 기타 100Ω3 포함)를 매일 두 번 입으로 섭취합니다.
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Ω3 그룹은 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 350mg EPA: 50mg DHA; 100개 Ω3 포함)을 하루 두 번, 총 1일 총 용량 2000mg Ω3(1400mg EPA: 200mg DHA; 400mg EPA: 200mg DHA; 기타 Ω3).
위약 그룹은 능동적 개입으로 냄새와 외모에 대해 일치하는 캡슐 2개를 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 보충제 및 PEP
플라시보 보충제는 입으로 캡슐 2개를 받게 되며, 활성 개입과 함께 냄새 및 외관에 대해 일일 2회 일치됩니다. PEP(Psychoeducational Psychotherapy) 요법 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 발생합니다. |
치료 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.
증상을 개인과 분리하는 것의 중요성이 강조됩니다.
가족은 아동의 기분 장애와 함께 생활하면서 겪었던 어려운 경험에 대해 지원, 확인 및 인정을 제공받습니다.
가족은 환자가 특히 스트레스와 긴장에 취약하다고 배웁니다. 따라서 치료사는 가정의 스트레스와 긴장 수준을 줄이기 위해 가족과 협력합니다.
의사 소통, 문제 해결 및 대처 전략을 개선하면 회복에 대한 희망을 회복하고 가족 기능 장애를 줄일 수 있습니다.
목표에는 부모-자녀 유대감을 강화하고 자녀와 부모가 현재와 미래 재발 시 우울증을 관리할 능력이 있다고 느끼도록 돕는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-SADS Mania Rating Scale(KMRS) 변경 사항
기간: 무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주차
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이 반구조화된 인터뷰에는 소아 및 청소년의 조증 증상의 심각도를 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다.
KMRS는 높은 내부 일관성(α = 0.94), 민감도(0.87) 및 특이도(0.81)를 나타냅니다(Axelson et al., 2003).
KMRS는 최악의 생애와 조증의 현재(지난 2주) 증상을 결정하기 위해 평가 방문 시 시행될 것입니다.
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무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-SADS 우울증 평가 척도(KDRS) 변경 사항
기간: 무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2, 4, 6, 9, 12주차
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최악의 과거 에피소드(들) 및 현재 에피소드(지난 2주)에 대한 우울 증상 중증도는 평가 방문 시 KDRS를 사용하여 평가됩니다.
KDRS는 우울증 증상이 없음에서 심각함까지 6점 척도로 평가된 12개 항목 반구조화 인터뷰입니다.
KDRS는 증상 중증도의 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
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무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2, 4, 6, 9, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
- 수석 연구원: L. Eugene Arnold, MD, MEd, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
- Fristad MA, Young AS, Vesco AT, Nader ES, Healy KZ, Gardner W, Wolfson HL, Arnold LE. A Randomized Controlled Trial of Individual Family Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Fatty Acids in Youth with Subsyndromal Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Dec;25(10):764-74. doi: 10.1089/cap.2015.0132.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011H0104
- 1R34MH090148-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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