Omega-3 och terapistudie för bipolär sjukdom i barndom - inte specificerat på annat sätt (OATS)

Forskning visar att BP-NOS är ett mycket försämrande tillstånd som kan jämföras med andra bipolära spektrumstörningar. Avsevärda vinster har gjorts nyligen för att förstå BP-NOS, till stor del genom forskning som använder tydliga operationella definitioner för BP-NOS. Kliniska prövningar har dock fokuserat på ungdomar med bipolär sjukdom typ I (BP1). Det finns inga kliniska riktlinjer för behandling av BP-NOS.

Det finns inga farmakologiska behandlingsriktlinjer för BP-NOS. Tillgängliga evidensbaserade riktlinjer för farmakoterapi är för BP1 och är förknippade med betydande risk för biverkningar. Dessutom, medan antimaniska medel har identifierats, har ingen studie visat ett effektivt antidepressivt medel för ungdomar med bipolär depression. En genomgång av viktökning och metaboliska biverkningar av humörstabilisatorer och antipsykotiska läkemedel i 19 studier av pediatriska bipolära patienter fann signifikanta och kliniskt relevanta viktökningar i 18 försök. Kliniska prövningar av depression och bipolära störningar hos barn och ungdomar visar att cirka 20–25 % av deltagarna hoppade av korttidsstudier med psykotropa läkemedel. Dessutom visade en nyligen genomförd studie av en antikonvulsiv humörstabilisator hos barn ingen överlägsenhet gentemot placebo.

Tidigare forskning om kost och näring tyder på att omega-3 (Ω3) fettsyror har en gynnsam effekt på humöret med få tecken på negativa biverkningar eller skadliga läkemedelsinteraktioner, vilket tyder på att Ω3 kan fungera som antingen en primär eller tilläggsbehandling med en mer gynnsam Risk-nytta-förhållandet för barn som lider av BP än för närvarande tillgängliga farmakologiska interventioner. Psykoedukativ psykoterapi (PEP) har också visat sig lovande vid behandling av bipolära spektrumstörningar hos barn i åldrarna 8-12, dess effektivitet vid behandling av BP-NOS specifikt har inte fastställts.

Den aktuella studien jämför Ω3, PEP och deras kombination med ett placebotillskott, alla med aktiv övervakning (AM) i en 12-veckors studie av 60 barn med BP-NOS (15 vardera med Ω3, Ω3 plus PEP, PEP och placebo . Primära mål är att fastställa: 1) genomförbarheten av a) rekrytering av 60 deltagare på 2 år; b) retention av deltagare under en 12-veckors provperiod; och 2) placebokontrollerade effektstorlekar för Ω3, PEP och kombinationsbehandling på maniska och depressiva symtom. Sekundära mål är att utforska svarskurvor över tid, mediatorer och moderatorer, behandlingssvar över ett brett spektrum av resultatvariabler, följsamhet till behandling, påverkan på fysiologiska parametrar som ofta förvärras av humörstabiliserande mediciner och erfarenhet av biverkningar hos deltagare som får Ω3 och /eller PEP. Jämförelser av resultat till en parallell studie av barn med depression med identisk design kommer att maximera den inhämtade kunskapen. Denna pilotstudie av Ω3, PEP och kombinerad behandling kommer att ge bevis om huruvida en större studie är genomförbar och motiverad.