Estudo de ômega-3 e terapia para transtorno bipolar infantil - sem outra especificação (OATS)

Pesquisas indicam que BP-NOS é uma condição altamente prejudicial comparável a outros transtornos do espectro bipolar. Ganhos consideráveis ​​foram obtidos recentemente na compreensão do BP-NOS, em grande parte por pesquisas que utilizam definições operacionais claras para o BP-NOS. No entanto, os ensaios clínicos se concentraram em jovens com Transtorno Bipolar Tipo I (BP1). Não existem diretrizes clínicas para o tratamento de BP-NOS.

Não existem diretrizes de tratamento farmacológico para BP-NOS. As diretrizes de farmacoterapia baseadas em evidências disponíveis são para BP1 e estão associadas a um risco significativo de eventos adversos. Além disso, embora agentes antimaníacos tenham sido identificados, nenhum estudo demonstrou um agente antidepressivo eficaz para jovens com depressão bipolar. Uma revisão do ganho de peso e efeitos colaterais metabólicos de estabilizadores de humor e medicamentos antipsicóticos em 19 estudos de pacientes bipolares pediátricos encontrou aumentos de peso significativos e clinicamente relevantes em 18 estudos. Ensaios clínicos de depressão e transtornos bipolares em crianças e adolescentes mostram que aproximadamente 20% a 25% dos participantes abandonaram os ensaios de tratamento com medicamentos psicotrópicos de curto prazo. Além disso, um estudo recente de um estabilizador de humor anticonvulsivante em crianças falhou em mostrar qualquer superioridade ao placebo.

Pesquisas anteriores sobre dieta e nutrição sugerem que os ácidos graxos ômega-3 (Ω3) têm um efeito benéfico no humor com pouca evidência de efeitos colaterais negativos ou interações medicamentosas deletérias, sugerindo que o Ω3 pode funcionar como um tratamento primário ou adjuvante com um efeito mais favorável relação risco-benefício para crianças que sofrem de BP do que as intervenções farmacológicas atualmente disponíveis. A psicoterapia psicoeducacional (PEP) também se mostrou promissora no tratamento de transtornos do espectro bipolar em crianças de 8 a 12 anos; sua eficácia no tratamento de BP-NOS especificamente não foi determinada.

O estudo atual compara Ω3, PEP e sua combinação a um suplemento de placebo, todos com monitoramento ativo (AM) em um estudo de 12 semanas com 60 crianças com BP-NOS (15 cada com Ω3, Ω3 mais PEP, PEP e placebo . Os objetivos principais são determinar: 1) viabilidade de a) recrutar 60 participantes em 2 anos; b) retenção do participante durante um teste de 12 semanas; e 2) tamanhos de efeito controlados por placebo para Ω3, PEP e tratamento combinado em sintomas maníacos e depressivos. Os objetivos secundários são explorar as curvas de resposta ao longo do tempo, mediadores e moderadores, resposta ao tratamento em uma ampla gama de variáveis ​​de resultado, adesão ao tratamento, impacto nos parâmetros fisiológicos frequentemente piorados por medicamentos estabilizadores do humor e experiência de efeitos colaterais em participantes que receberam Ω3 e /ou PEP. As comparações dos resultados com um estudo paralelo de crianças com depressão com desenho idêntico maximizarão o conhecimento adquirido. Este estudo piloto de Ω3, PEP e tratamento combinado fornecerá evidências sobre se um estudo maior é viável e justificado.