Lapsuuden kaksisuuntaisen mielialahäiriön omega-3- ja terapiatutkimus – ei muutoin määritelty (OATS)
Omega-3-rasvahapot ja psykokasvattava psykoterapia lapsuusiän kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön – ei muutoin määritelty
Lapsuuden kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole muuten määritelty (BP-NOS), pidettiin alun perin kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) lievempänä versiona. Tutkimus osoittaa nyt, että BP-NOS on erittäin heikentävä tila. BP-NOS:lle ei ole olemassa farmakologisia hoitoohjeita. Käytettävissä olevat näyttöön perustuvat farmakoterapian ohjeet koskevat BP1:tä; Tehokkaisiin lääkkeisiin liittyy valitettavasti merkittävä haittatapahtumien riski (Kawatch et al, 2005; 2009). Aiemmat tutkimukset ruokavaliosta ja ravitsemuksesta viittaavat siihen, että omega-3 (Ω3) -rasvahapoilla on suotuisa vaikutus mielialaan, mikä voi tarjota joko ensisijaista tai lisähoitoa BP-NOS:sta kärsiville lapsille edullisemmalla riski-hyötysuhteella kuin tällä hetkellä saatavilla. farmakologiset interventiot. Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) on myös osoittanut lupaavuutta kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden hoidossa 8–12-vuotiailla lapsilla (Fristad, 2006; Fristad, Verducci, Walters ja Young, 2009); sen tehoa BP-NOS:n hoidossa spesifisesti ei ole määritetty.
Nykyisessä tutkimuksessa verrataan Ω3:a, PEP:tä ja niiden yhdistelmää lumelääkevalmisteeseen ja aktiiviseen seurantaan (AM) 12 viikon tutkimuksessa 60 lapsella, joilla oli BP-NOS (15 kullakin Ω3, Ω3 plus PEP, PEP ja lumelääke). aktiivisella seurannalla). Ensisijaisina tavoitteina on määrittää: 1) toteutettavuus a) rekrytoida 60 osallistujaa 2 vuodessa; b) osallistujien säilyttäminen 12 viikon kokeilun aikana; ja 2) lumekontrolloidut vaikutuskoot Ω3:lle, PEP:lle ja mania- ja masennusoireiden yhdistelmähoidolle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vastekäyriä ajan kuluessa, välittäjiä ja moderaattoreita, hoitovastetta useiden tulosmuuttujien joukossa, hoitoon sitoutumista, vaikutusta mielialaa stabiloivien lääkkeiden usein pahentamiin fysiologisiin parametreihin sekä kokemusta sivuvaikutuksista osallistujilla, jotka saavat Ω3- ja /tai PEP. Tulosten vertailu masennusta sairastavien lasten rinnakkaiseen tutkimukseen, jossa on samanlainen suunnittelu, maksimoi saadun tiedon. Tämä pilottitutkimus Ω3:sta, PEP:stä ja yhdistetystä hoidosta antaa todisteita siitä, onko suurempi tutkimus toteutettavissa ja perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että BP-NOS on erittäin heikentävä tila, joka on verrattavissa muihin kaksisuuntaisen mielialahäiriön häiriöihin. BP-NOS:n ymmärtämisessä on viime aikoina saavutettu huomattavia etuja, suurelta osin tutkimuksella, jossa hyödynnetään selkeitä BP-NOS:n toiminnallisia määritelmiä. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet nuoriin, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP1). BP-NOS:n hoidolle ei ole olemassa kliinisiä ohjeita.
BP-NOS:lle ei ole olemassa farmakologisia hoitoohjeita. Saatavilla olevat näyttöön perustuvat farmakoterapiaohjeet koskevat BP1:tä ja niihin liittyy merkittävä haittatapahtumien riski. Lisäksi, vaikka maanisia lääkkeitä on tunnistettu, mikään tutkimus ei ole osoittanut tehokasta masennuslääkettä nuorille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Katsaus mielialan stabilointiaineiden ja psykoosilääkkeiden painonnousuun ja aineenvaihdunnan sivuvaikutuksiin 19 tutkimuksessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön lapsipotilailla havaitsi merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä painonnousua 18 tutkimuksessa. Lasten ja nuorten masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliiniset tutkimukset osoittavat, että noin 20–25 % osallistujista keskeytti lyhytaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden hoitokokeiden. Lisäksi hiljattain tehty tutkimus kouristuksia estävästä mielialan stabilointiaineesta lapsilla ei osoittanut mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaisemmat tutkimukset ruokavaliosta ja ravitsemuksesta viittaavat siihen, että omega-3 (Ω3) rasvahapoilla on suotuisa vaikutus mielialaan, mutta niissä on vain vähän näyttöä negatiivisista sivuvaikutuksista tai haitallisista lääkevuorovaikutuksista, mikä viittaa siihen, että Ω3 voisi toimia joko ensisijaisena tai lisähoitona edullisemmalla hoidolla. Verenpainetautia sairastavien lasten riski-hyötysuhde verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin farmakologisiin interventioihin. Psykoedukaalinen psykoterapia (PEP) on myös osoittautunut lupaavaksi 8-12-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa sen tehokkuutta BP-NOS:n hoidossa erityisesti ei ole määritetty.
Nykyisessä tutkimuksessa verrataan Ω3:a, PEP:tä ja niiden yhdistelmää lumelääkevalmisteeseen, kaikki aktiivisella seurannalla (AM) 12 viikon tutkimuksessa 60 lapsella, joilla oli BP-NOS (15 kullakin Ω3, Ω3 plus PEP, PEP ja lumelääke). . Ensisijaisina tavoitteina on määrittää: 1) toteutettavuus a) rekrytoida 60 osallistujaa 2 vuodessa; b) osallistujien säilyttäminen 12 viikon kokeilun aikana; ja 2) lumekontrolloidut vaikutuskoot Ω3:lle, PEP:lle ja mania- ja masennusoireiden yhdistelmähoidolle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vastekäyriä ajan kuluessa, välittäjiä ja moderaattoreita, hoitovastetta useiden tulosmuuttujien joukossa, hoitoon sitoutumista, vaikutusta mielialaa stabiloivien lääkkeiden usein pahentamiin fysiologisiin parametreihin sekä kokemusta sivuvaikutuksista osallistujilla, jotka saavat Ω3- ja /tai PEP. Tulosten vertailu masennusta sairastavien lasten rinnakkaiseen tutkimukseen, jossa on samanlainen suunnittelu, maksimoi saadun tiedon. Tämä pilottitutkimus Ω3:sta, PEP:stä ja yhdistetystä hoidosta antaa todisteita siitä, onko suurempi tutkimus toteutettavissa ja perusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center- Harding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-14 vuotiaat (pojat ja tytöt)
- Hänellä on LAMS-määritelmän mukainen BP-NOS-diagnoosi. Kriteerit seuraavasti:
- Kliinisesti merkittävät kaksisuuntaiset oireet, jotka eivät täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön II DSM IV TR -kriteerejä
- Innokas mieliala sekä 2 tai useampia DSM IV TR:n liittyviä oireita tai ärtyisä mieliala sekä 3 tai useampia oireita
- Muutos toiminnassa ja vähintään 4 tunnin kesto 24 tunnin aikana ja vähintään 4 kumulatiivista elinikäpäivää, jotka täyttävät kriteerit
- Täysi mittakaava IQ ≥ 70
- Lapsen ja yhden vanhemman tai muun huoltajan on kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit
- Lapsen tulee kyetä nielemään kapseleita (nielemiskoulutusta tarjotaan)
- Vanhemman ja lapsen tulee olla halukkaita ottamaan lapselta veren kahdessa tutkimusarvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät lääketieteelliset häiriöt (esim. diabetes, epilepsia, aineenvaihduntahäiriö)
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Puuttuva pääsy puhelimitse
- Autismi
- Skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat, jotka edellyttävät antipsykoottista lääkitystä
- Aktiivinen itsemurhahuoli (esim. "Haluan tappaa itseni", itsemurhasuunnitelma tai yritys viimeisen kuukauden aikana; passiivisia itsemurha-ajatuksia, kuten "toivon, että olisin kuollut" ei kuitenkaan sulje pois)
- Kolme tai useampia oireita, jotka on luokiteltu "merkityksi" tai "vakavaksi" KDRS:ssä tai KMRS:ssä
- Samanaikainen mielenterveyshoito (lääketerapia ja/tai psykoterapia) viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisä ja ei PEP:tä
Saat kaksi kapselia suun kautta, kaksi kertaa päivässä sovitettuna hajuun ja ulkonäköön aktiivisella toimenpiteellä.
|
Lumeryhmä saa aktiivista seurantaa (ei IF-PEP:tä) ja kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisen toimenpiteen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-3 ja PEP
Omega-3-lisäosa saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA; 100 muuta Ω3) suun kautta kahdesti päivässä. Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa enintään 24 manuaalisen hoidon aikana. |
Ω3-ryhmä saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA:ta; 100 muuta Ω3:a) kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 muu Ω3).
Lumeryhmä saa kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.
Muut nimet:
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa jopa 24 manuaalisen hoidon aikana.
Korostetaan oireiden erottamisen merkitystä yksilöstä.
Perheelle tarjotaan tukea, validointia ja tunnustusta heidän omista vaikeista kokemuksistaan eläessään lapsen mielialahäiriön kanssa.
Perheenjäsenille opetetaan, että potilaat ovat erityisen herkkiä stressille ja jännityksille; Siksi terapeutit työskentelevät perheiden kanssa vähentääkseen stressiä ja jännitystä kodeissaan.
Viestinnän, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden parantaminen voi johtaa toivon palautumiseen toipumisesta ja vähentää perheen toimintahäiriöitä.
Tavoitteena on vahvistaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja auttaa lapsia ja vanhempia tuntemaan olevansa pätevä hallitsemaan masennusta nyt ja tulevissa uusiutumisissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-3 ja ei PEP:tä
Omega-3-lisäosa saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA; 100 muuta Ω3) suun kautta kahdesti päivässä.
|
Ω3-ryhmä saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA:ta; 100 muuta Ω3:a) kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 muu Ω3).
Lumeryhmä saa kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lumelääke ja PEP
Placebo Supplement saa kaksi kapselia suun kautta, kaksi kertaa päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä. Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa enintään 24 manuaalisen hoidon aikana. |
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa jopa 24 manuaalisen hoidon aikana.
Korostetaan oireiden erottamisen merkitystä yksilöstä.
Perheelle tarjotaan tukea, validointia ja tunnustusta heidän omista vaikeista kokemuksistaan eläessään lapsen mielialahäiriön kanssa.
Perheenjäsenille opetetaan, että potilaat ovat erityisen herkkiä stressille ja jännityksille; Siksi terapeutit työskentelevät perheiden kanssa vähentääkseen stressiä ja jännitystä kodeissaan.
Viestinnän, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden parantaminen voi johtaa toivon palautumiseen toipumisesta ja vähentää perheen toimintahäiriöitä.
Tavoitteena on vahvistaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja auttaa lapsia ja vanhempia tuntemaan olevansa pätevä hallitsemaan masennusta nyt ja tulevissa uusiutumisissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia K-SADS Mania Rating Scale (KMRS) -luokitusasteikkoon
Aikaikkuna: Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä puolistrukturoitu haastattelu sisältää 21 kohtaa, jotka arvioivat lasten ja nuorten maanisten oireiden vakavuutta.
KMRS:llä on korkea sisäinen konsistenssi (α = 0,94), herkkyys (0,87) ja spesifisyys (0,81) (Axelson et al., 2003).
KMRS:ää annetaan arviointikäynneillä manian pahimpien eliniän ja nykyisten (viimeisten kahden viikon) oireiden määrittämiseksi.
|
Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia K-SADS Depression Rating Scale (KDRS) -asteikkoon
Aikaikkuna: Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireiden vakavuus pahimpien aiempien jaksojen ja nykyisten (viimeisten kahden viikon) aikana arvioidaan KDRS:n avulla arviointikäynneillä.
KDRS on 12 kohdan puolistrukturoitu haastattelu masennuksen oireista, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla ei yhtään vaikeaan.
KDRS:n on osoitettu olevan luotettava oireiden vakavuuden mitta.
|
Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
- Päätutkija: L. Eugene Arnold, MD, MEd, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
- Fristad MA, Young AS, Vesco AT, Nader ES, Healy KZ, Gardner W, Wolfson HL, Arnold LE. A Randomized Controlled Trial of Individual Family Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Fatty Acids in Youth with Subsyndromal Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Dec;25(10):764-74. doi: 10.1089/cap.2015.0132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0104
- 1R34MH090148-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .