Omega-3 og terapiundersøgelse for børns bipolar lidelse - ikke andet specificeret (OATS)

Forskning viser, at BP-NOS er en stærkt svækkende tilstand, der kan sammenlignes med de andre bipolære spektrumlidelser. Der er for nylig opnået betydelige gevinster i forståelsen af ​​BP-NOS, for en stor del ved forskning, der anvender klare operationelle definitioner for BP-NOS. Imidlertid har kliniske forsøg fokuseret på unge med bipolar lidelse-type I (BP1). Der findes ingen kliniske retningslinjer for behandling af BP-NOS.

Der findes ingen farmakologiske behandlingsretningslinjer for BP-NOS. Tilgængelige evidensbaserede retningslinjer for farmakoterapi er for BP1 og er forbundet med betydelig risiko for bivirkninger. Derudover, mens anti-maniske midler er blevet identificeret, har ingen undersøgelse vist et effektivt anti-depressivt middel til unge med bipolar depression. En gennemgang af vægtøgning og metaboliske bivirkninger af humørstabilisatorer og antipsykotisk medicin i 19 undersøgelser af pædiatriske bipolare patienter fandt signifikante og klinisk relevante vægtstigninger i 18 forsøg. Kliniske forsøg med depression og bipolære lidelser hos børn og unge viser, at ca. 20%-25% af deltagerne droppede ud af kortvarige forsøg med behandling af psykotrop medicin. Derudover viste en nylig undersøgelse af en antikonvulsiv stemningsstabilisator hos børn ingen overlegenhed i forhold til placebo.

Tidligere forskning i kost og ernæring tyder på, at omega-3 (Ω3) fedtsyrer har en gavnlig effekt på humøret med få tegn på negative bivirkninger eller skadelige lægemiddelinteraktioner, hvilket tyder på, at Ω3 kan fungere som enten en primær eller supplerende behandling med en mere gunstig risiko-benefit-forholdet for børn, der lider af BP end i øjeblikket tilgængelige farmakologiske interventioner. Psykoedukativ psykoterapi (PEP) har også vist sig lovende ved behandling af bipolære spektrumforstyrrelser hos børn i alderen 8-12 år, dens effektivitet til behandling af BP-NOS specifikt er ikke blevet bestemt.

Den aktuelle undersøgelse sammenligner Ω3, PEP og deres kombination med et placebo-tilskud, alle med aktiv overvågning (AM) i et 12-ugers forsøg med 60 børn med BP-NOS (15 hver med Ω3, Ω3 plus PEP, PEP og placebo . Primære mål er at bestemme: 1) gennemførligheden af ​​a) rekruttering af 60 deltagere på 2 år; b) fastholdelse af deltagere over en 12-ugers prøveperiode; og 2) placebokontrollerede effektstørrelser for Ω3, PEP og kombinationsbehandling på maniske og depressive symptomer. Sekundære mål er at udforske responskurver over tid, mediatorer og moderatorer, behandlingsrespons på tværs af en bred vifte af udfaldsvariabler, overholdelse af behandling, indvirkning på fysiologiske parametre, der ofte forværres af humørstabiliserende medicin, og oplevelse af bivirkninger hos deltagere, der modtager Ω3 og /eller PEP. Sammenligninger af resultater med en parallel undersøgelse af børn med depression med identisk design vil maksimere opnået viden. Denne pilotundersøgelse af Ω3, PEP og kombineret behandling vil give bevis for, om et større forsøg er gennemførligt og berettiget.