Estudio de terapia y omega-3 para el trastorno bipolar infantil: no especificado de otra manera (OATS)
Ácidos grasos omega-3 y psicoterapia psicoeducativa para el trastorno bipolar infantil: no especificado
El trastorno bipolar infantil no especificado (BP-NOS, por sus siglas en inglés) se consideró originalmente como una versión más leve del trastorno bipolar (BD, por sus siglas en inglés). La investigación ahora indica que BP-NOS es una condición altamente incapacitante. No existen pautas de tratamiento farmacológico para BP-NOS. Las pautas de farmacoterapia basadas en la evidencia disponibles son para BP1; lamentablemente, los medicamentos eficaces están asociados con un riesgo significativo de eventos adversos (Kowatch et al, 2005; 2009). Investigaciones anteriores sobre dieta y nutrición sugieren que los ácidos grasos omega-3 (Ω3) tienen un efecto beneficioso sobre el estado de ánimo, lo que podría proporcionar un tratamiento primario o complementario con una relación riesgo:beneficio más favorable para los niños que sufren de BP-NOS que la disponible actualmente. intervenciones farmacológicas. La psicoterapia psicoeducativa (PEP) también se ha mostrado prometedora en el tratamiento de los trastornos del espectro bipolar en niños de 8 a 12 años (Fristad, 2006; Fristad, Verducci, Walters y Young, 2009); su eficacia en el tratamiento específico de BP-NOS no ha sido determinada.
El estudio actual compara Ω3, PEP y su combinación con un suplemento de placebo y monitoreo activo (AM) en un ensayo de 12 semanas de 60 niños con BP-NOS (15 cada uno con Ω3, Ω3 más PEP, PEP y placebo, todos con monitorización activa). Los objetivos principales son determinar: 1) la viabilidad de a) reclutar 60 participantes en 2 años; b) retención de participantes durante un ensayo de 12 semanas; y 2) tamaños del efecto controlados con placebo para Ω3, PEP y tratamiento combinado sobre síntomas maníacos y depresivos. Los objetivos secundarios son explorar las curvas de respuesta a lo largo del tiempo, los mediadores y moderadores, la respuesta al tratamiento en una amplia gama de variables de resultado, la adherencia al tratamiento, el impacto en los parámetros fisiológicos que a menudo empeoran con los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo y la experiencia de los efectos secundarios en los participantes que reciben Ω3 y /o PEP. Las comparaciones de los resultados con un estudio paralelo de niños con depresión con un diseño idéntico maximizarán el conocimiento adquirido. Este estudio piloto de Ω3, PEP y tratamiento combinado proporcionará evidencia sobre si un ensayo más grande es factible y justificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación indica que BP-NOS es una condición altamente incapacitante comparable a los otros trastornos del espectro bipolar. Recientemente se han logrado avances considerables en la comprensión de BP-NOS, en gran parte gracias a la investigación que utiliza definiciones operativas claras para BP-NOS. Sin embargo, los ensayos clínicos se han centrado en jóvenes con trastorno bipolar tipo I (BP1). No existen guías clínicas para el tratamiento de BP-NOS.
No existen pautas de tratamiento farmacológico para BP-NOS. Las pautas de farmacoterapia basadas en la evidencia disponibles son para BP1 y están asociadas con un riesgo significativo de eventos adversos. Además, aunque se han identificado agentes antimaníacos, ningún estudio ha demostrado un agente antidepresivo eficaz para jóvenes con depresión bipolar. Una revisión del aumento de peso y los efectos secundarios metabólicos de los estabilizadores del estado de ánimo y los medicamentos antipsicóticos en 19 estudios de pacientes bipolares pediátricos encontró aumentos de peso significativos y clínicamente relevantes en 18 ensayos. Los ensayos clínicos de depresión y trastornos bipolares en niños y adolescentes muestran que aproximadamente entre el 20 % y el 25 % de los participantes abandonaron los ensayos de tratamiento con medicamentos psicotrópicos a corto plazo. Además, un estudio reciente de un estabilizador del estado de ánimo anticonvulsivo en niños no logró mostrar ninguna superioridad sobre el placebo.
Investigaciones previas sobre dieta y nutrición sugieren que los ácidos grasos omega-3 (Ω3) tienen un efecto beneficioso sobre el estado de ánimo con poca evidencia de efectos secundarios negativos o interacciones farmacológicas perjudiciales, lo que sugiere que Ω3 podría funcionar como un tratamiento primario o complementario con un efecto más favorable. relación riesgo-beneficio para los niños que sufren de BP que las intervenciones farmacológicas actualmente disponibles. La psicoterapia psicoeducativa (PEP) también se ha mostrado prometedora en el tratamiento de los trastornos del espectro bipolar en niños de 8 a 12 años, pero su eficacia en el tratamiento específico de BP-NOS no ha sido determinada.
El estudio actual compara Ω3, PEP y su combinación con un suplemento de placebo, todos con monitoreo activo (AM) en un ensayo de 12 semanas de 60 niños con BP-NOS (15 cada uno con Ω3, Ω3 más PEP, PEP y placebo). . Los objetivos principales son determinar: 1) la viabilidad de a) reclutar 60 participantes en 2 años; b) retención de participantes durante un ensayo de 12 semanas; y 2) tamaños del efecto controlados con placebo para Ω3, PEP y tratamiento combinado sobre síntomas maníacos y depresivos. Los objetivos secundarios son explorar las curvas de respuesta a lo largo del tiempo, los mediadores y moderadores, la respuesta al tratamiento en una amplia gama de variables de resultado, la adherencia al tratamiento, el impacto en los parámetros fisiológicos que a menudo empeoran con los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo y la experiencia de los efectos secundarios en los participantes que reciben Ω3 y /o PEP. Las comparaciones de los resultados con un estudio paralelo de niños con depresión con un diseño idéntico maximizarán el conocimiento adquirido. Este estudio piloto de Ω3, PEP y tratamiento combinado proporcionará evidencia sobre si un ensayo más grande es factible y justificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center- Harding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 7 a 14 años (niños y niñas)
- Tiene un diagnóstico de BP-NOS según la definición LAMS. Criterios de la siguiente manera:
- Síntomas bipolares clínicamente significativos que no cumplen los criterios del DSM IV TR para el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II
- Estado de ánimo eufórico más 2 o más síntomas asociados del DSM IV TR o estado de ánimo irritable más 3 o más síntomas
- Un cambio en el funcionamiento y una duración mínima de 4 horas dentro de un período de 24 horas y al menos 4 días acumulados de por vida que cumplan con los criterios
- CI de escala completa ≥ 70
- El niño y uno de los padres u otro cuidador deben poder completar todas las evaluaciones
- El niño debe poder tragar cápsulas (se ofrecerá entrenamiento para tragar)
- El padre y el niño deben estar dispuestos a que se le extraiga sangre al niño en dos evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Principales trastornos médicos (p. ej., diabetes, epilepsia, trastorno metabólico)
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- La falta de acceso a través del teléfono
- Autismo
- Esquizofrenia u otros estados psicóticos que justifiquen medicación antipsicótica
- Preocupación suicida activa (p. ej., "Quiero suicidarme", un plan de suicidio o un intento en el último mes; sin embargo, la ideación suicida pasiva, como "Ojalá estuviera muerto" no excluiría)
- Tres o más síntomas calificados como "marcados" o "graves" en el KDRS o KMRS
- Intervención de salud mental concurrente (farmacoterapia y/o psicoterapia) en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo y sin PEP
Recibirá dos cápsulas por vía oral, dos veces al día combinadas en olor y apariencia con la intervención activa.
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El grupo de placebo recibirá monitoreo activo (sin IF-PEP) y dos cápsulas dos veces al día emparejadas por olor y apariencia con la intervención activa.
Otros nombres:
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Experimental: Omega-3 y PEP
Omega-3 Supplementation recibirá 1000 mg Ω3 (dos cápsulas de 500 mg, cada una con 350 mg de EPA: 50 mg de DHA; otros 100 Ω3) por vía oral, dos veces al día. Las sesiones de psicoterapia psicoeducativa (PEP) se realizan dos veces por semana hasta 24 sesiones de tratamiento manual. |
El grupo Ω3 recibirá 1000 mg Ω3 (dos cápsulas de 500 mg, cada una con 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 otros Ω3) dos veces al día para una dosis diaria total de 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 otros Ω3).
El grupo de placebo recibirá dos cápsulas dos veces al día combinadas en olor y apariencia con la intervención activa.
Otros nombres:
Las sesiones de terapia se realizan dos veces por semana durante un máximo de 24 sesiones de tratamiento manual.
Se enfatiza la importancia de separar los síntomas del individuo.
A la familia se le ofrece apoyo, validación y reconocimiento por sus propias experiencias difíciles al vivir con el trastorno del estado de ánimo del niño.
A los miembros de la familia se les enseña que los pacientes son particularmente vulnerables al estrés y la tensión; por lo tanto, los terapeutas trabajan con las familias para reducir el nivel de estrés y tensión en sus hogares.
La mejora de la comunicación, la resolución de problemas y las estrategias de afrontamiento pueden conducir a la restauración de la esperanza de recuperación y disminuir la disfunción familiar.
Los objetivos incluyen fortalecer el vínculo entre padres e hijos y ayudar a que los niños y los padres se sientan competentes para manejar la depresión ahora y en futuras recurrencias.
Otros nombres:
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Experimental: Omega-3 y No PEP
Omega-3 Supplementation recibirá 1000 mg Ω3 (dos cápsulas de 500 mg, cada una con 350 mg de EPA: 50 mg de DHA; otros 100 Ω3) por vía oral, dos veces al día.
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El grupo Ω3 recibirá 1000 mg Ω3 (dos cápsulas de 500 mg, cada una con 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 otros Ω3) dos veces al día para una dosis diaria total de 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 otros Ω3).
El grupo de placebo recibirá dos cápsulas dos veces al día combinadas en olor y apariencia con la intervención activa.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de placebo y PEP
El Suplemento Placebo recibirá dos cápsulas por vía oral, dos veces al día combinadas en olor y apariencia con la intervención activa. Las sesiones de psicoterapia psicoeducativa (PEP) se realizan dos veces por semana hasta 24 sesiones de tratamiento manual. |
Las sesiones de terapia se realizan dos veces por semana durante un máximo de 24 sesiones de tratamiento manual.
Se enfatiza la importancia de separar los síntomas del individuo.
A la familia se le ofrece apoyo, validación y reconocimiento por sus propias experiencias difíciles al vivir con el trastorno del estado de ánimo del niño.
A los miembros de la familia se les enseña que los pacientes son particularmente vulnerables al estrés y la tensión; por lo tanto, los terapeutas trabajan con las familias para reducir el nivel de estrés y tensión en sus hogares.
La mejora de la comunicación, la resolución de problemas y las estrategias de afrontamiento pueden conducir a la restauración de la esperanza de recuperación y disminuir la disfunción familiar.
Los objetivos incluyen fortalecer el vínculo entre padres e hijos y ayudar a que los niños y los padres se sientan competentes para manejar la depresión ahora y en futuras recurrencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de calificación K-SADS Mania (KMRS)
Periodo de tiempo: Semana antes de la aleatorización y luego semanas 2, 4, 6, 9 y 12 posteriores a la aleatorización
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Esta entrevista semiestructurada contiene 21 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas maníacos en niños y adolescentes.
El KMRS muestra una alta consistencia interna (α = 0,94), sensibilidad (0,87) y especificidad (0,81) (Axelson et al., 2003).
El KMRS se administrará en las visitas de evaluación para determinar los peores síntomas de manía de por vida y actuales (últimas dos semanas).
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Semana antes de la aleatorización y luego semanas 2, 4, 6, 9 y 12 posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de calificación de depresión K-SADS (KDRS)
Periodo de tiempo: Semana antes de la aleatorización y luego semanas 2, 4, 6, 9 y 12 posteriores a la aleatorización
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La gravedad de los síntomas depresivos para los peores episodios pasados y el episodio actual (últimas dos semanas) se evaluará utilizando el KDRS en las visitas de evaluación.
El KDRS es una entrevista semiestructurada de 12 ítems con síntomas de depresión calificados en una escala de 6 puntos de ninguno a severo.
Se ha demostrado que el KDRS es una medida fiable de la gravedad de los síntomas.
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Semana antes de la aleatorización y luego semanas 2, 4, 6, 9 y 12 posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: L. Eugene Arnold, MD, MEd, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
- Fristad MA, Young AS, Vesco AT, Nader ES, Healy KZ, Gardner W, Wolfson HL, Arnold LE. A Randomized Controlled Trial of Individual Family Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Fatty Acids in Youth with Subsyndromal Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Dec;25(10):764-74. doi: 10.1089/cap.2015.0132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0104
- 1R34MH090148-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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