Омега-3 и исследование терапии биполярного расстройства у детей - не указано иное (OATS)

Исследования показывают, что BP-NOS представляет собой сильно ухудшающее состояние, сравнимое с другими расстройствами биполярного спектра. В последнее время были достигнуты значительные успехи в понимании BP-NOS, в значительной степени благодаря исследованиям с использованием четких операционных определений BP-NOS. Однако клинические испытания были сосредоточены на молодежи с биполярным расстройством типа I (BP1). Клинических руководств по лечению BP-NOS не существует.

Для BP-NOS не существует рекомендаций по фармакологическому лечению. Имеющиеся руководства по фармакотерапии, основанные на доказательствах, относятся к BP1 и связаны со значительным риском побочных эффектов. Кроме того, хотя были идентифицированы антиманиакальные агенты, ни одно исследование не продемонстрировало эффективного антидепрессанта для молодежи с биполярной депрессией. Обзор увеличения веса и метаболических побочных эффектов стабилизаторов настроения и антипсихотических препаратов в 19 исследованиях педиатрических пациентов с биполярным расстройством выявил значительное и клинически значимое увеличение веса в 18 исследованиях. Клинические испытания депрессии и биполярных расстройств у детей и подростков показывают, что примерно 20-25% участников выбыли из испытаний краткосрочного лечения психотропными препаратами. Кроме того, недавнее исследование противосудорожного стабилизатора настроения у детей не показало какого-либо превосходства над плацебо.

Предыдущие исследования в области диеты и питания показывают, что жирные кислоты омега-3 (Ω3) благотворно влияют на настроение с небольшими свидетельствами негативных побочных эффектов или вредных взаимодействий с лекарственными средствами, предполагая, что Ω3 может действовать как основное или дополнительное лечение с более благоприятным эффектом. соотношение риск-польза для детей, страдающих BP, чем доступные в настоящее время фармакологические вмешательства. Психообразовательная психотерапия (PEP) также показала многообещающие результаты в лечении расстройств биполярного спектра у детей в возрасте 8-12 лет, ее эффективность при лечении BP-NOS конкретно не была определена.

В текущем исследовании сравниваются Ω3, ПКП и их комбинация с добавкой плацебо, все с активным мониторингом (AM) в 12-недельном испытании 60 детей с BP-NOS (по 15 в каждом с Ω3, Ω3 плюс ПКП, ПКП и плацебо). . Первичные цели заключаются в том, чтобы определить: 1) осуществимость а) набора 60 участников за 2 года; б) удержание участников в течение 12-недельного испытания; и 2) величины плацебо-контролируемого эффекта для Ω3, ПКП и комбинированного лечения при маниакальных и депрессивных симптомах. Вторичные цели заключаются в изучении кривых ответа во времени, медиаторов и модераторов, ответа на лечение по широкому спектру исходных переменных, приверженности лечению, влияния на физиологические параметры, которые часто ухудшаются при приеме препаратов, стабилизирующих настроение, и побочных эффектов у участников, получающих Ω3 и /или ПКП. Сравнение результатов с параллельным исследованием детей с депрессией с идентичным дизайном позволит максимизировать полученные знания. Это пилотное исследование Ω3, ПКП и комбинированного лечения предоставит доказательства того, возможно ли и оправдано ли более крупное исследование.