Omega-3 en therapiestudie voor bipolaire stoornis bij kinderen - niet anders gespecificeerd (OATS)

Onderzoek wijst uit dat BP-NOS een zeer beperkende aandoening is die vergelijkbaar is met de andere bipolaire spectrumstoornissen. Er is de laatste tijd aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het begrijpen van BP-NOS, grotendeels door onderzoek met gebruikmaking van duidelijke operationele definities voor BP-NOS. Klinische onderzoeken hebben zich echter gericht op jongeren met bipolaire stoornis type I (BP1). Er bestaan ​​geen klinische richtlijnen voor de behandeling van BP-NOS.

Er bestaan ​​geen richtlijnen voor farmacologische behandeling van BP-NOS. Beschikbare evidence-based richtlijnen voor farmacotherapie zijn voor BP1 en gaan gepaard met een aanzienlijk risico op bijwerkingen. Bovendien, hoewel antimanische middelen zijn geïdentificeerd, heeft geen enkele studie een effectief antidepressivum aangetoond voor jongeren met bipolaire depressie. Een overzicht van gewichtstoename en metabole bijwerkingen van stemmingsstabilisatoren en antipsychotica in 19 onderzoeken bij pediatrische bipolaire patiënten vond significante en klinisch relevante gewichtstoename in 18 onderzoeken. Klinische onderzoeken naar depressie en bipolaire stoornissen bij kinderen en adolescenten tonen aan dat ongeveer 20%-25% van de deelnemers afhaakte van kortdurende onderzoeken naar psychotrope medicatie. Bovendien toonde een recente studie van een anticonvulsieve stemmingsstabilisator bij kinderen geen superioriteit ten opzichte van placebo.

Eerder onderzoek naar voeding en voeding suggereert dat omega-3 (Ω3)-vetzuren een gunstig effect hebben op de stemming met weinig bewijs van negatieve bijwerkingen of schadelijke geneesmiddelinteracties, wat suggereert dat Ω3 zou kunnen functioneren als een primaire of aanvullende behandeling met een gunstigere behandeling. risico-batenverhouding voor kinderen die lijden aan BP dan de momenteel beschikbare farmacologische interventies. Psycho-educatieve psychotherapie (PEP) is ook veelbelovend gebleken bij de behandeling van bipolaire spectrumstoornissen bij kinderen van 8-12 jaar. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van BP-NOS is specifiek niet vastgesteld.

De huidige studie vergelijkt Ω3, PEP en hun combinatie met een placebosupplement, allemaal met actieve monitoring (AM) in een 12 weken durende studie met 60 kinderen met BP-NOS (15 elk met Ω3, Ω3 plus PEP, PEP en placebo . Primaire doelen zijn het bepalen van: 1) haalbaarheid van a) het werven van 60 deelnemers in 2 jaar; b) behoud van deelnemers gedurende een proefperiode van 12 weken; en 2) placebogecontroleerde effectgroottes voor Ω3, PEP en combinatiebehandeling van manische en depressieve symptomen. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van responscurven in de loop van de tijd, bemiddelaars en moderatoren, behandelingsrespons over een breed scala aan uitkomstvariabelen, therapietrouw, impact op fysiologische parameters die vaak worden verergerd door stemmingsstabiliserende medicatie, en ervaring met bijwerkingen bij deelnemers die Ω3 en /of PEP. Vergelijkingen van de resultaten met een parallel onderzoek van kinderen met een depressie met een identiek ontwerp zullen de opgedane kennis maximaliseren. Deze pilootstudie van Ω3, PEP en gecombineerde behandeling zal bewijs leveren over de vraag of een grotere studie haalbaar en gerechtvaardigd is.