Étude sur les oméga-3 et la thérapie pour le trouble bipolaire de l'enfant - non spécifié ailleurs (OATS)
Acides gras oméga-3 et psychothérapie psychoéducative pour le trouble bipolaire de l'enfant - non spécifié ailleurs
Le trouble bipolaire de l'enfance - non spécifié ailleurs (BP-NOS) était à l'origine considéré comme une version plus douce du trouble bipolaire (TB). La recherche indique maintenant que BP-NOS est une condition très invalidante. Aucune directive de traitement pharmacologique n'existe pour le BP-NOS. Les directives de pharmacothérapie fondées sur des preuves disponibles concernent BP1 ; les médicaments efficaces sont malheureusement associés à un risque important d'événements indésirables (Kowatch et al, 2005; 2009). Des recherches antérieures sur l'alimentation et la nutrition suggèrent que les acides gras oméga-3 (Ω3) ont un effet bénéfique sur l'humeur, ce qui pourrait fournir un traitement primaire ou d'appoint avec un rapport risque/bénéfice plus favorable pour les enfants souffrant de BP-NOS que celui actuellement disponible interventions pharmacologiques. La psychothérapie psychoéducative (PEP) s'est également révélée prometteuse dans le traitement des troubles du spectre bipolaire chez les enfants âgés de 8 à 12 ans (Fristad, 2006 ; Fristad, Verducci, Walters et Young, 2009) ; son efficacité dans le traitement spécifique de BP-NOS n'a pas été déterminée.
L'étude actuelle compare Ω3, PEP et leur combinaison à un supplément placebo et à une surveillance active (AM) dans un essai de 12 semaines portant sur 60 enfants atteints de BP-NOS (15 chacun avec Ω3, Ω3 plus PEP, PEP et placebo, tous avec surveillance active). Les principaux objectifs sont de déterminer : 1) la faisabilité de a) recruter 60 participants en 2 ans ; b) rétention des participants au cours d'un essai de 12 semaines ; et 2) tailles d'effet contrôlées par placebo pour Ω3, PEP et traitement combiné sur les symptômes maniaques et dépressifs. Les objectifs secondaires sont d'explorer les courbes de réponse au fil du temps, les médiateurs et les modérateurs, la réponse au traitement à travers un large éventail de variables de résultats, l'adhésion au traitement, l'impact sur les paramètres physiologiques souvent aggravés par les médicaments stabilisateurs de l'humeur et l'expérience des effets secondaires chez les participants recevant Ω3 et /ou PPE. Les comparaisons des résultats à une étude parallèle d'enfants souffrant de dépression avec une conception identique maximiseront les connaissances acquises. Cette étude pilote de Ω3, PEP et traitement combiné fournira des preuves sur la faisabilité et la justification d'un essai plus important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche indique que le BP-NOS est une condition hautement invalidante comparable aux autres troubles du spectre bipolaire. Des progrès considérables ont été réalisés récemment dans la compréhension de BP-NOS, en grande partie grâce à la recherche utilisant des définitions opérationnelles claires pour BP-NOS. Cependant, les essais cliniques se sont concentrés sur les jeunes atteints de trouble bipolaire de type I (BP1). Aucune ligne directrice clinique n'existe pour le traitement du BP-NOS.
Aucune directive de traitement pharmacologique n'existe pour le BP-NOS. Les lignes directrices de pharmacothérapie fondées sur des données probantes disponibles concernent BP1 et sont associées à un risque important d'événements indésirables. De plus, bien que des agents anti-maniaques aient été identifiés, aucune étude n'a démontré un agent anti-dépresseur efficace pour les jeunes souffrant de dépression bipolaire. Un examen de la prise de poids et des effets secondaires métaboliques des stabilisateurs de l'humeur et des médicaments antipsychotiques dans 19 études sur des patients bipolaires pédiatriques a révélé des augmentations de poids significatives et cliniquement pertinentes dans 18 essais. Les essais cliniques sur la dépression et les troubles bipolaires chez les enfants et les adolescents montrent qu'environ 20 % à 25 % des participants ont abandonné les essais de traitement médicamenteux psychotropes à court terme. De plus, une étude récente sur un stabilisateur de l'humeur anticonvulsivant chez les enfants n'a montré aucune supériorité par rapport au placebo.
Des recherches antérieures sur l'alimentation et la nutrition suggèrent que les acides gras oméga-3 (Ω3) ont un effet bénéfique sur l'humeur avec peu de preuves d'effets secondaires négatifs ou d'interactions médicamenteuses délétères, ce qui suggère que Ω3 pourrait fonctionner comme traitement primaire ou complémentaire avec un traitement plus favorable. rapport risque-bénéfice pour les enfants souffrant de BP que les interventions pharmacologiques actuellement disponibles.
L'étude actuelle compare Ω3, PEP et leur combinaison à un supplément placebo, le tout avec surveillance active (AM) dans un essai de 12 semaines sur 60 enfants atteints de BP-NOS (15 chacun avec Ω3, Ω3 plus PEP, PEP et placebo . Les principaux objectifs sont de déterminer : 1) la faisabilité de a) recruter 60 participants en 2 ans ; b) rétention des participants au cours d'un essai de 12 semaines ; et 2) tailles d'effet contrôlées par placebo pour Ω3, PEP et traitement combiné sur les symptômes maniaques et dépressifs. Les objectifs secondaires sont d'explorer les courbes de réponse au fil du temps, les médiateurs et les modérateurs, la réponse au traitement à travers un large éventail de variables de résultats, l'adhésion au traitement, l'impact sur les paramètres physiologiques souvent aggravés par les médicaments stabilisateurs de l'humeur et l'expérience des effets secondaires chez les participants recevant Ω3 et /ou PPE. Les comparaisons des résultats à une étude parallèle d'enfants souffrant de dépression avec une conception identique maximiseront les connaissances acquises. Cette étude pilote de Ω3, PEP et traitement combiné fournira des preuves sur la faisabilité et la justification d'un essai plus important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center- Harding Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 7 à 14 ans (garçons et filles)
- A un diagnostic de BP-NOS selon la définition LAMS. Critères comme suit :
- Symptômes bipolaires cliniquement significatifs qui ne répondent pas aux critères DSM IV TR pour le trouble bipolaire I ou le trouble bipolaire II
- Humeur exaltée plus 2 symptômes associés ou plus du DSM IV TR ou humeur irritable plus 3 symptômes ou plus
- Un changement de fonctionnement, et une durée minimale de 4 heures sur une période de 24 heures et au moins 4 jours de vie cumulés répondant aux critères
- QI à pleine échelle ≥ 70
- L'enfant et un parent ou un autre soignant doivent être en mesure de compléter toutes les évaluations
- L'enfant doit être capable d'avaler des gélules (une formation à la déglutition sera offerte)
- Le parent et l'enfant doivent être disposés à se faire prélever du sang sur l'enfant lors de deux évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux majeurs (par exemple, diabète, épilepsie, trouble métabolique)
- Incapacité à communiquer en anglais
- Manque d'accès par téléphone
- Autisme
- Schizophrénie ou autres états psychotiques justifiant un traitement antipsychotique
- Inquiétude suicidaire active (par exemple, "Je veux me suicider", un plan de suicide ou une tentative au cours du dernier mois ; cependant, des idées suicidaires passives, telles que "J'aimerais être mort" n'excluraient pas)
- Trois symptômes ou plus classés comme "marqués" ou "sévères" sur le KDRS ou le KMRS
- Intervention concomitante en santé mentale (pharmacothérapie et/ou psychothérapie) au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplément placebo et pas de PEP
Recevra deux gélules par voie orale, deux fois par jour assorties pour l'odeur et l'apparence avec l'intervention active.
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Le groupe placebo recevra une surveillance active (pas d'IF-PEP) et deux capsules deux fois par jour appariées pour l'odeur et l'apparence avec l'intervention active.
Autres noms:
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Expérimental: Oméga-3 et PEP
La supplémentation en oméga-3 recevra 1000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg d'EPA : 50 mg de DHA ; 100 autres Ω3) par voie orale, deux fois par jour. Les séances de psychothérapie psychoéducative (PEP) ont lieu deux fois par semaine pour un maximum de 24 séances de traitement manuel. |
Le groupe Ω3 recevra 1 000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg EPA : 50 mg DHA ; 100 autres Ω3) deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA : 200 mg DHA ; 400 autres Ω3).
Le groupe placebo recevra deux capsules deux fois par jour correspondant à l'odeur et à l'apparence avec l'intervention active.
Autres noms:
Les séances de thérapie ont lieu deux fois par semaine jusqu'à 24 séances de traitement manuel.
L'importance de séparer les symptômes de l'individu est soulignée.
La famille se voit offrir un soutien, une validation et une reconnaissance pour ses propres expériences difficiles à vivre avec le trouble de l'humeur de l'enfant.
Les membres de la famille apprennent que les patients sont particulièrement vulnérables au stress et à la tension ; ainsi, les thérapeutes travaillent avec les familles pour réduire le niveau de stress et de tension dans leur foyer.
L'amélioration de la communication, de la résolution de problèmes et des stratégies d'adaptation peut conduire à la restauration de l'espoir de guérison et diminuer le dysfonctionnement familial.
Les objectifs comprennent le renforcement du lien parent-enfant et le fait d'aider les enfants et les parents à se sentir compétents pour gérer la dépression maintenant et à l'avenir.
Autres noms:
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Expérimental: Oméga-3 et sans PEP
La supplémentation en oméga-3 recevra 1000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg d'EPA : 50 mg de DHA ; 100 autres Ω3) par voie orale, deux fois par jour.
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Le groupe Ω3 recevra 1 000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg EPA : 50 mg DHA ; 100 autres Ω3) deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA : 200 mg DHA ; 400 autres Ω3).
Le groupe placebo recevra deux capsules deux fois par jour correspondant à l'odeur et à l'apparence avec l'intervention active.
Autres noms:
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Expérimental: Supplément placebo et PEP
Le supplément placebo recevra deux gélules par voie orale, deux fois par jour, assorties pour l'odeur et l'apparence avec l'intervention active. Les séances de psychothérapie psychoéducative (PEP) ont lieu deux fois par semaine pour un maximum de 24 séances de traitement manuel. |
Les séances de thérapie ont lieu deux fois par semaine jusqu'à 24 séances de traitement manuel.
L'importance de séparer les symptômes de l'individu est soulignée.
La famille se voit offrir un soutien, une validation et une reconnaissance pour ses propres expériences difficiles à vivre avec le trouble de l'humeur de l'enfant.
Les membres de la famille apprennent que les patients sont particulièrement vulnérables au stress et à la tension ; ainsi, les thérapeutes travaillent avec les familles pour réduire le niveau de stress et de tension dans leur foyer.
L'amélioration de la communication, de la résolution de problèmes et des stratégies d'adaptation peut conduire à la restauration de l'espoir de guérison et diminuer le dysfonctionnement familial.
Les objectifs comprennent le renforcement du lien parent-enfant et le fait d'aider les enfants et les parents à se sentir compétents pour gérer la dépression maintenant et à l'avenir.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications apportées à l'échelle d'évaluation de la manie K-SADS (KMRS)
Délai: Semaine avant la randomisation puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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Cet entretien semi-directif contient 21 items permettant d'évaluer la sévérité des symptômes maniaques chez l'enfant et l'adolescent.
Le KMRS montre une cohérence interne élevée (α = 0,94), une sensibilité (0,87) et une spécificité (0,81) (Axelson et al., 2003).
Le KMRS sera administré lors des visites d'évaluation pour déterminer les pires symptômes de manie au cours de la vie et actuels (deux dernières semaines).
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Semaine avant la randomisation puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications apportées à l'échelle d'évaluation de la dépression K-SADS (KDRS)
Délai: Semaine avant la randomisation, puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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La gravité des symptômes dépressifs pour les pires épisodes passés et l'épisode actuel (deux dernières semaines) sera évaluée à l'aide du KDRS lors des visites d'évaluation.
Le KDRS est un entretien semi-structuré en 12 points avec des symptômes de dépression évalués sur une échelle de 6 points allant de nul à sévère.
Le KDRS s'est avéré être une mesure fiable de la gravité des symptômes.
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Semaine avant la randomisation, puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
- Chercheur principal: L. Eugene Arnold, MD, MEd, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
- Fristad MA, Young AS, Vesco AT, Nader ES, Healy KZ, Gardner W, Wolfson HL, Arnold LE. A Randomized Controlled Trial of Individual Family Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Fatty Acids in Youth with Subsyndromal Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Dec;25(10):764-74. doi: 10.1089/cap.2015.0132.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0104
- 1R34MH090148-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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