Omega-3 e studio terapeutico per il disturbo bipolare infantile - non altrimenti specificato (OATS)

La ricerca indica che BP-NOS è una condizione altamente invalidante paragonabile agli altri disturbi dello spettro bipolare. Recentemente sono stati fatti notevoli progressi nella comprensione di BP-NOS, in gran parte grazie alla ricerca che utilizza chiare definizioni operative per BP-NOS. Tuttavia, gli studi clinici si sono concentrati sui giovani con disturbo bipolare di tipo I (BP1). Non esistono linee guida cliniche per il trattamento della BP-NOS.

Non esistono linee guida di trattamento farmacologico per BP-NOS. Le linee guida farmacoterapiche basate sull'evidenza disponibili sono per BP1 e sono associate a un rischio significativo di eventi avversi. Inoltre, sebbene siano stati identificati agenti antimaniacali, nessuno studio ha dimostrato un efficace agente antidepressivo per i giovani con depressione bipolare. Una revisione dell'aumento di peso e degli effetti collaterali metabolici degli stabilizzatori dell'umore e dei farmaci antipsicotici in 19 studi su pazienti bipolari pediatrici ha rilevato aumenti di peso significativi e clinicamente rilevanti in 18 studi. Gli studi clinici sulla depressione e sui disturbi bipolari nei bambini e negli adolescenti mostrano che circa il 20% -25% dei partecipanti ha abbandonato gli studi sul trattamento con farmaci psicotropi a breve termine. Inoltre, un recente studio su uno stabilizzatore dell'umore anticonvulsivante nei bambini non è riuscito a mostrare alcuna superiorità rispetto al placebo.

Precedenti ricerche su dieta e nutrizione suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 (Ω3) hanno un effetto benefico sull'umore con poche prove di effetti collaterali negativi o interazioni farmacologiche deleterie, suggerendo che Ω3 potrebbe funzionare come trattamento primario o aggiuntivo con un effetto più favorevole rapporto rischio-beneficio per i bambini affetti da BP rispetto agli interventi farmacologici attualmente disponibili. Anche la psicoterapia psicoeducativa (PEP) ha mostrato risultati promettenti nel trattamento dei disturbi dello spettro bipolare nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, la sua efficacia nel trattamento specifico della BP-NOS non è stata determinata.

L'attuale studio confronta Ω3, PEP e la loro combinazione con un integratore placebo, tutti con monitoraggio attivo (AM) in uno studio di 12 settimane su 60 bambini con BP-NOS (15 ciascuno con Ω3, Ω3 più PEP, PEP e placebo . Gli obiettivi primari sono determinare: 1) la fattibilità di a) reclutare 60 partecipanti in 2 anni; b) ritenzione dei partecipanti per una prova di 12 settimane; e 2) dimensioni dell'effetto controllate con placebo per Ω3, PEP e trattamento combinato sui sintomi maniacali e depressivi. Gli obiettivi secondari sono esplorare le curve di risposta nel tempo, i mediatori e i moderatori, la risposta al trattamento attraverso un'ampia gamma di variabili di esito, l'aderenza al trattamento, l'impatto sui parametri fisiologici spesso peggiorati dai farmaci stabilizzanti dell'umore e l'esperienza degli effetti collaterali nei partecipanti che ricevono Ω3 e /o PEP. Il confronto dei risultati con uno studio parallelo di bambini con depressione con disegno identico massimizzerà le conoscenze acquisite. Questo studio pilota su Ω3, PEP e trattamento combinato fornirà prove sulla fattibilità e giustificazione di uno studio più ampio.