Omega-3 和儿童双相情感障碍的治疗研究 - 未另行说明 (OATS)
Omega-3 脂肪酸和儿童双相情感障碍的心理教育心理治疗 - 未另行说明
儿童双相情感障碍 - 未另行说明 (BP-NOS) 最初被认为是双相情感障碍 (BD) 的轻度版本。 现在的研究表明，BP-NOS 是一种高度损害的疾病。 没有针对 BP-NOS 的药物治疗指南。 现有的循证药物治疗指南适用于 BP1；不幸的是，有效的药物与不良事件的重大风险相关（Kowatch 等人，2005 年；2009 年）。 先前关于饮食和营养的研究表明，omega-3 (Ω3) 脂肪酸对情绪有有益影响，这可能为患有 BP-NOS 的儿童提供比目前可用的风险收益比更有利的主要或辅助治疗药物干预。 心理教育心理治疗 (PEP) 在治疗 8-12 岁儿童的双相情感障碍方面也显示出希望（Fristad，2006 年；Fristad、Verducci、Walters 和 Young，2009 年）；其治疗 BP-NOS 的疗效尚未确定。
目前的研究将 Ω3、PEP 及其组合与安慰剂补充剂和主动监测 (AM) 进行了为期 12 周的试验，对 60 名患有 BP-NOS 的儿童进行了为期 12 周的试验（每人 15 名使用 Ω3、Ω3 加 PEP、PEP 和安慰剂，全部主动监测）。 主要目标是确定：1) a) 在 2 年内招募 60 名参与者的可行性； b) 参与者保留超过 12 周的试验； 2) Ω3、PEP 和联合治疗对躁狂和抑郁症状的安慰剂对照效应大小。 次要目标是探索随时间变化的反应曲线、调节剂和调节剂、对广泛结果变量的治疗反应、治疗依从性、对生理参数的影响通常因情绪稳定药物而恶化，以及接受 Ω3 和/ 或政治公众人物。 将结果与具有相同设计的抑郁症儿童的平行研究进行比较，将使获得的知识最大化。 这项 Ω3、PEP 和联合治疗的初步研究将为更大规模的试验是否可行和合理提供证据。
研究概览
详细说明
研究表明 BP-NOS 是一种与其他双相谱系障碍相比具有高度损害性的疾病。 最近在理解 BP-NOS 方面取得了相当大的进步，这在很大程度上是通过利用 BP-NOS 的明确操作定义进行的研究。 然而，临床试验主要针对患有 I 型双相情感障碍 (BP1) 的青少年。 目前尚无治疗 BP-NOS 的临床指南。
没有针对 BP-NOS 的药物治疗指南。 现有的循证药物治疗指南适用于 BP1，并且与不良事件的重大风险相关。 此外，虽然已经确定了抗躁狂药，但尚无研究证明对患有双相抑郁症的青少年有效的抗抑郁药。 对 19 项儿童双相情感障碍患者研究中情绪稳定剂和抗精神病药物的体重增加和代谢副作用的回顾发现，在 18 项试验中体重增加显着且临床相关。 儿童和青少年抑郁症和双相情感障碍的临床试验显示，大约 20%-25% 的参与者退出了短期精神药物治疗试验。 此外，最近一项针对儿童的抗惊厥情绪稳定剂的研究未能显示出优于安慰剂的效果。
先前关于饮食和营养的研究表明，omega-3 (Ω3) 脂肪酸对情绪有有益影响，几乎没有负面副作用或有害药物相互作用的证据，这表明 Ω3 可能作为主要治疗或辅助治疗发挥更有利的作用患 BP 儿童的风险收益比高于目前可用的药物干预。心理教育心理治疗 (PEP) 在治疗 8-12 岁儿童的双相情感障碍方面也显示出前景，其在治疗 BP-NOS 方面的疗效尚未确定。
目前的研究将 Ω3、PEP 及其组合与安慰剂补充剂进行了比较，所有这些都在 60 名患有 BP-NOS 的儿童（每人 15 名使用 Ω3、Ω3 加 PEP、PEP 和安慰剂）的 12 周试验中进行了主动监测 (AM) . 主要目标是确定：1) a) 在 2 年内招募 60 名参与者的可行性； b) 参与者保留超过 12 周的试验； 2) Ω3、PEP 和联合治疗对躁狂和抑郁症状的安慰剂对照效应大小。 次要目标是探索随时间变化的反应曲线、调节剂和调节剂、对广泛结果变量的治疗反应、治疗依从性、对生理参数的影响通常因情绪稳定药物而恶化，以及接受 Ω3 和/ 或政治公众人物。 将结果与具有相同设计的抑郁症儿童的平行研究进行比较，将使获得的知识最大化。 这项 Ω3、PEP 和联合治疗的初步研究将为更大规模的试验是否可行和合理提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center- Harding Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 7-14岁（男孩女孩）
- 根据 LAMS 定义诊断为 BP-NOS。 标准如下：
- 不符合双相情感障碍 I 或双相情感障碍 II 的 DSM IV TR 标准的具有临床意义的双相情感症状
- 情绪高涨加上 2 个或更多来自 DSM IV TR 的相关症状或烦躁情绪加上 3 个或更多症状
- 功能发生变化，且 24 小时内至少持续 4 小时且至少累计 4 天符合标准
- 满量程智商≥70
- 儿童和一位家长或其他看护人必须能够完成所有评估
- 儿童必须能够吞咽胶囊（将提供吞咽训练）
- 父母和孩子必须愿意在两次研究评估中从孩子身上抽血。
排除标准：
- 重大疾病（如糖尿病、癫痫、代谢紊乱）
- 无法用英语沟通
- 无法通过电话访问
- 自闭症
- 精神分裂症或其他需要抗精神病药物治疗的精神病状态
- 主动自杀担忧（例如，“我想自杀”、自杀计划或过去一个月的自杀企图；但是，不排除被动自杀意念，例如“我希望我死了”）
- 在 KDRS 或 KMRS 上被评为“显着”或“严重”的三个或更多症状
- 过去一个月同时进行心理健康干预（药物治疗和/或心理治疗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂补充剂和无 PEP
将口服两粒胶囊，每天两次，根据气味和外观进行匹配，并进行积极干预。
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安慰剂组将接受主动监测（无 IF-PEP）和两粒胶囊，每天两次，与主动干预相匹配的气味和外观。
其他名称：
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实验性的：Omega-3 和 PEP
Omega-3 补充剂将口服 1000 毫克 Ω3（两粒 500 毫克胶囊，每粒含有 350 毫克 EPA：50 毫克 DHA；100 粒其他 Ω3），每日两次。 心理教育心理治疗 (PEP) 每周进行两次治疗，最多 24 次手动治疗。 |
Ω3 组将每天两次接受 1000 mg Ω3（两个 500 mg 胶囊，每个胶囊含有 350 mg EPA：50 mg DHA；100 个其他 Ω3），每日总剂量为 2000 mg Ω3（1400 mg EPA：200 mg DHA；400其他 Ω3)。
安慰剂组将接受两个胶囊，每天两次，与积极干预的气味和外观相匹配。
其他名称：
每周进行两次治疗，最多可进行 24 次手动治疗。
强调了将症状与个体分开的重要性。
家庭会因为他们自己与孩子的情绪障碍一起生活的艰难经历而得到支持、认可和认可。
家庭成员被告知患者特别容易受到压力和紧张的影响；因此，治疗师与家庭合作，以减轻他们家中的压力和紧张程度。
改善沟通、解决问题和应对策略可以导致恢复希望的恢复并减少家庭功能障碍。
目标包括加强亲子关系，帮助孩子和父母感到有能力应对现在和未来复发的抑郁症。
其他名称：
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实验性的：Omega-3 和无 PEP
Omega-3 补充剂将口服 1000 毫克 Ω3（两粒 500 毫克胶囊，每粒含有 350 毫克 EPA：50 毫克 DHA；100 粒其他 Ω3），每日两次。
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Ω3 组将每天两次接受 1000 mg Ω3（两个 500 mg 胶囊，每个胶囊含有 350 mg EPA：50 mg DHA；100 个其他 Ω3），每日总剂量为 2000 mg Ω3（1400 mg EPA：200 mg DHA；400其他 Ω3)。
安慰剂组将接受两个胶囊，每天两次，与积极干预的气味和外观相匹配。
其他名称：
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实验性的：安慰剂补充剂和 PEP
安慰剂补充剂将口服两粒胶囊，每天两次，根据气味和外观进行积极干预。 心理教育心理治疗 (PEP) 每周进行两次治疗，最多 24 次手动治疗。 |
每周进行两次治疗，最多可进行 24 次手动治疗。
强调了将症状与个体分开的重要性。
家庭会因为他们自己与孩子的情绪障碍一起生活的艰难经历而得到支持、认可和认可。
家庭成员被告知患者特别容易受到压力和紧张的影响；因此，治疗师与家庭合作，以减轻他们家中的压力和紧张程度。
改善沟通、解决问题和应对策略可以导致恢复希望的恢复并减少家庭功能障碍。
目标包括加强亲子关系，帮助孩子和父母感到有能力应对现在和未来复发的抑郁症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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K-SADS 狂热评定量表 (KMRS) 的变化
大体时间：随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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这种半结构化访谈包含 21 个项目，用于评估儿童和青少年躁狂症状的严重程度。
KMRS 显示出高内部一致性 (α = 0.94)、灵敏度 (0.87) 和特异性 (0.81)（Axelson 等人，2003 年）。
KMRS 将在评估访问时进行管理，以确定最严重的一生和当前（过去两周）的躁狂症症状。
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随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K-SADS 抑郁量表 (KDRS) 的变化
大体时间：随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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将在评估访视时使用 KDRS 评估过去最糟糕发作和当前发作（过去两周）的抑郁症状严重程度。
KDRS 是一个包含 12 个项目的半结构化访谈，抑郁症状按从无到严重的 6 分制进行评分。
KDRS 已被证明是衡量症状严重程度的可靠指标。
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随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary A Fristad, PhD、Ohio State University
- 首席研究员：L. Eugene Arnold, MD, MEd、Ohio State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
- Fristad MA, Young AS, Vesco AT, Nader ES, Healy KZ, Gardner W, Wolfson HL, Arnold LE. A Randomized Controlled Trial of Individual Family Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Fatty Acids in Youth with Subsyndromal Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Dec;25(10):764-74. doi: 10.1089/cap.2015.0132.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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