Omega-3 i badanie terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dzieci – nie określono inaczej (OATS)

Badania wskazują, że BP-NOS jest stanem wysoce upośledzającym, porównywalnym z innymi zaburzeniami ze spektrum dwubiegunowego. Ostatnio dokonano znacznych postępów w zrozumieniu BP-NOS, w dużej mierze dzięki badaniom wykorzystującym jasne definicje operacyjne dla BP-NOS. Jednak badania kliniczne koncentrowały się na młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (BP1). Nie ma wytycznych klinicznych dotyczących leczenia BP-NOS.

Nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia farmakologicznego BP-NOS. Dostępne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące farmakoterapii dotyczą BP1 i wiążą się ze znacznym ryzykiem zdarzeń niepożądanych. Ponadto, chociaż zidentyfikowano środki przeciwmaniakalne, żadne badanie nie wykazało skutecznego środka przeciwdepresyjnego dla młodzieży z depresją dwubiegunową. Przegląd przyrostu masy ciała i metabolicznych skutków ubocznych leków stabilizujących nastrój i leków przeciwpsychotycznych w 19 badaniach dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową wykazał znaczny i klinicznie istotny wzrost masy ciała w 18 badaniach. Badania kliniczne depresji i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dzieci i młodzieży pokazują, że około 20-25% uczestników zrezygnowało z krótkoterminowych prób leczenia lekami psychotropowymi. Ponadto niedawne badanie przeciwdrgawkowego stabilizatora nastroju u dzieci nie wykazało żadnej wyższości nad placebo.

Wcześniejsze badania nad dietą i odżywianiem sugerowały, że kwasy tłuszczowe omega-3 (Ω3) mają korzystny wpływ na nastrój przy niewielkiej liczbie dowodów na negatywne skutki uboczne lub szkodliwe interakcje z lekami, co sugeruje, że Ω3 może działać jako leczenie podstawowe lub wspomagające z bardziej korzystnym skutkiem. stosunek korzyści do ryzyka dla dzieci cierpiących na BP niż obecnie dostępne interwencje farmakologiczne. Psychoterapia psychoedukacyjna (PEP) również okazała się obiecująca w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dzieci w wieku 8-12 lat, jej skuteczność w leczeniu BP-NOS nie została określona.

Obecne badanie porównuje Ω3, PEP i ich kombinację z suplementem placebo, wszystkie z aktywnym monitorowaniem (AM) w 12-tygodniowym badaniu 60 dzieci z BP-NOS (po 15 z Ω3, Ω3 plus PEP, PEP i placebo . Podstawowe cele to określenie: 1) wykonalności a) rekrutacji 60 uczestników w ciągu 2 lat; b) utrzymanie uczestnika przez 12-tygodniowy okres próbny; oraz 2) kontrolowane placebo rozmiary efektu dla Ω3, PEP i leczenia skojarzonego na objawy maniakalne i depresyjne. Drugorzędnymi celami są zbadanie krzywych odpowiedzi w czasie, mediatorów i moderatorów, odpowiedzi na leczenie w szerokim zakresie zmiennych wyników, przestrzegania leczenia, wpływu na parametry fizjologiczne często pogarszane przez leki stabilizujące nastrój oraz doświadczenia skutków ubocznych u uczestników otrzymujących Ω3 i /lub PEP. Porównanie wyników z równoległym badaniem dzieci z depresją o identycznym projekcie pozwoli zmaksymalizować zdobytą wiedzę. To badanie pilotażowe Ω3, PEP i leczenia skojarzonego dostarczy dowodów na to, czy większa próba jest wykonalna i uzasadniona.