Omega-3 og terapistudie for bipolar lidelse i barndom – ikke spesifisert på annen måte (OATS)

Forskning indikerer at BP-NOS er en svært svemmende tilstand som kan sammenlignes med andre bipolare spektrum lidelser. Betydelige gevinster har nylig blitt oppnådd i forståelsen av BP-NOS, i stor grad ved forskning som benytter klare operasjonelle definisjoner for BP-NOS. Imidlertid har kliniske studier fokusert på ungdom med bipolar lidelse-type I (BP1). Det finnes ingen kliniske retningslinjer for behandling av BP-NOS.

Det finnes ingen farmakologiske retningslinjer for behandling for BP-NOS. Tilgjengelige evidensbaserte retningslinjer for farmakoterapi er for BP1 og er forbundet med betydelig risiko for uønskede hendelser. I tillegg, mens anti-maniske midler er identifisert, har ingen studie vist et effektivt anti-depressivt middel for ungdom med bipolar depresjon. En gjennomgang av vektøkning og metabolske bivirkninger av humørstabilisatorer og antipsykotiske medisiner i 19 studier av pediatriske bipolare pasienter fant signifikante og klinisk relevante vektøkninger i 18 studier. Kliniske studier av depresjon og bipolare lidelser hos barn og ungdom viser at omtrent 20–25 % av deltakerne droppet ut av kortsiktige studier med psykotrope medisiner. I tillegg viste en nylig studie av en antikonvulsiv stemningsstabilisator hos barn ingen overlegenhet i forhold til placebo.

Tidligere forskning på kosthold og ernæring tyder på at omega-3 (Ω3) fettsyrer har en gunstig effekt på humøret med lite bevis på negative bivirkninger eller skadelige legemiddelinteraksjoner, noe som tyder på at Ω3 kan fungere som enten en primær eller tilleggsbehandling med en mer gunstig risiko-nytte-forhold for barn som lider av BP enn tilgjengelige farmakologiske intervensjoner. Psykoedukasjonspsykoterapi (PEP) har også vist lovende ved behandling av bipolare spektrumforstyrrelser hos barn i alderen 8-12 år, dens effektivitet ved behandling av BP-NOS er spesifikt ikke fastslått.

Den nåværende studien sammenligner Ω3, PEP og deres kombinasjon med et placebo-tilskudd, alle med aktiv overvåking (AM) i en 12-ukers studie med 60 barn med BP-NOS (15 hver med Ω3, Ω3 pluss PEP, PEP og placebo . Primære mål er å bestemme: 1) gjennomførbarheten av a) rekruttering av 60 deltakere i løpet av 2 år; b) deltakeroppbevaring over en 12-ukers prøveperiode; og 2) placebokontrollerte effektstørrelser for Ω3, PEP og kombinasjonsbehandling på maniske og depressive symptomer. Sekundære mål er å utforske responskurver over tid, mediatorer og moderatorer, behandlingsrespons på tvers av et bredt spekter av utfallsvariabler, overholdelse av behandling, innvirkning på fysiologiske parametere som ofte forverres av humørstabiliserende medisiner, og opplevelse av bivirkninger hos deltakere som får Ω3 og /eller PEP. Sammenligninger av resultater til en parallell studie av barn med depresjon med identisk design vil maksimere oppnådd kunnskap. Denne pilotstudien av Ω3, PEP og kombinert behandling vil gi bevis på om en større studie er gjennomførbar og berettiget.