만성 폐쇄성 폐질환에서 Roflumilast의 항염증 효과를 평가하기 위한 시험
2019년 11월 27일 업데이트: AstraZeneca
만성폐쇄성폐질환에서 로플루미라스트의 항염증 효과를 평가하기 위한 16주간의 무작위, 위약 대조, 이중맹검 및 평행군 시험
생검 시험의 목적은 기관지 생검 조직 표본과 추가 가래 및 혈청에서 염증 매개변수에 대한 위약 대비 1일 1회 로플루미라스트 500µg 정제의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 안전 상태에 대한 데이터도 얻을 수 있습니다.
포함할 환자는 만성 기관지염과 관련된 중등도 내지 중증 COPD가 있어야 합니다. 이 무작위, 다기관, 3상 시험의 총 기간은 최대 24주입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구였습니다. 포함된 환자는 만성 생산성 기침을 동반한 COPD(GOLD stage II-III, 독일에서는 stage II만 해당) 병력이 있었습니다.
2개의 병행 치료군이 있었다(위약 및 로플루밀라스트 500㎍ 1일 1회). 1:1 무작위배정 방식이 사용되었습니다. 즉, 환자는 roflumilast 500μg 또는 위약에 동일한 비율로 할당되었습니다. 무작위화는 동시 LABA 사용에 따라 계층화되었습니다.
이 연구의 총 기간은 환자당 최대 24주였습니다. 이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.
- -6주차(방문 0[V0]), -2주차(V1) 및 0주차(V2, 무작위 방문)에 방문하는 단일 맹검 위약 도입 기간(6주), 이 기간 동안 모든 환자는 위약을 투여받았습니다.
- 환자가 6주차(V4), 14주차(V5) 및 16주차(V6)에 방문하여 로플루밀라스트 또는 일치하는 위약을 투여받은 이중 맹검 치료 기간(16주).
기관지경 검사/기관지 생검 후 2주 이내에 추가 방문(V3)이 순전히 안전 방문으로 수행되었습니다. 이 안전 방문의 정확한 시간은 조사관이 결정해야 했습니다. 안전 후속 조치. 모든 AE는 이중 맹검 치료 기간 후 최대 30일까지 추적되었습니다. 추가 안전 방문인 V7은 두 번째 기관지경 검사 후 2주 이내에 예정되었습니다. 안전 방문의 정확한 시간은 조사관이 결정해야 했습니다.
환자는 방문할 때마다 연구 센터로 돌아오기 전 적어도 8시간 동안 밤새 음식이나 음료를 섭취하지 않아야 했습니다. 환자들은 또한 각 연구 방문 전 8시간 동안 격렬한 운동을 피하고 각 연구 방문 전 4시간 동안 흡연을 피하도록 요청받았습니다.
환자가 채혈 또는 생검을 받지 않은 방문의 경우, 단식 요구 사항은 조사관의 판단에 따라 임상적으로 지시된 경우에만 의무화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kobenhavn NV, 덴마크
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København NV, 덴마크, DK-2400
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Freiburg, 독일
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Grosshansdorf, 독일
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Hannover, 독일
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Heidelberg, 독일
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Immenhausen, 독일
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Kiel, 독일
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Mainz, 독일
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Lund, 스웨덴
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Cottingham, 영국
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Dafen, 영국
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Leicester, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Bialystok, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lodz, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 베이스라인 방문 V0 이전 최소 12개월 동안 COPD의 병력(GOLD 2009에 따름) 기준선 방문 V0 이전 2년 각각에서 최소 3개월 동안 만성 생산적 기침과 관련됨(생산적 기침의 다른 원인은 제외됨)
- 40~80세 외래환자
- 기관지확장제 후 30% ≤FEV1 ≤80% 예측
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤70%
- 흡연력이 20갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자
주요 배제 기준:
• 시험의 판독 매개변수에 영향을 미치는 기준:
- V0 6개월 전에 COPD 악화를 경험하는 것으로 정의되는 임상적 불안정성
- V0 이전 4주 동안 해결되지 않은 상기도/하기도 감염
- 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환의 진단
- 알려진 알파-1-항트립신 결핍
- 병태생리학적 기전과 상관없이 출혈성 질환의 의심 또는 진단
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로플루미라스트
500 μg 정제, 1일 1회, 아침 식후 경구 투여
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500 μg 정제, 1일 1회, 아침 식후 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정제, 1일 1회, 아침 식후 경구투여
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정제, 1일 1회, 아침 식후 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지 생검 조직의 CD8+ 염증 세포 수.
기간: 16주
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16주
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기관지 생검 조직의 CD8+ 염증 세포 수의 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 물질(점막하부)의 CD68+ 수
기간: 16주
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16주
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생검된 물질(점막하부)의 CD68+ 세포 수: 포아송 회귀(비율)
기간: 16주
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생검 물질(점막하층)의 CD68+ 세포 수: 포아송 회귀(비).
설명: "숫자"로 표시된 측정 유형은 "각 치료 그룹의 위험"을 나타냅니다.
이 템플릿에서 "위험"을 선택할 수 없으므로 "숫자"가 대신 선택되었습니다.
이 문제는 포아송 회귀를 보고하는 유사한 변수에 적용됩니다.
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16주
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생검 물질(점막하층)의 CD68+ 세포 수(Cells/mm^2)에서 V2에서 V6으로 변경(ITT)
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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생검 물질(점막하부)의 CD4+ 세포 수:포아송 회귀 모델
기간: 16주
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생검 물질(점막하층)의 CD4+ 세포 수: 포아송 회귀 모델.
설명: 측정 유형 "숫자"는 "각 치료 그룹의 위험"을 나타냅니다.
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16주
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생검 물질(점막하부)의 CD45+ 세포 수:포아송 회귀 모델
기간: 16주
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생검 물질(점막하층)의 CD45+ 세포 수: 포아송 회귀 모델.
설명: 측정 유형 "숫자"는 "치료 위험"을 나타냅니다.
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16주
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생검 물질(점막하부)의 호중구 세포 수:포아송 회귀 모델
기간: 기준선에서 14주
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생검 물질(점막하층)의 호중구 세포 수: 포아송 회귀 모델.
설명: 측정 유형 "숫자"는 "치료 위험"을 나타냅니다.
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기준선에서 14주
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생검 물질(기관지 상피)의 CD8+ 세포 수: 포아송 회귀 모델
기간: 16주
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생검 물질(기관지 상피)의 CD8+ 세포 수: 포아송 회귀 모델.
설명: 측정 유형 "숫자"는 "치료 위험"을 나타냅니다.
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16주
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생검 물질(기관지 상피)의 CD68+ 세포 수:포아송 회귀 모델
기간: 16주
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생검 물질(기관지 상피)의 CD68+ 세포 수: 포아송 회귀 모델.
설명: 측정 유형 "숫자"는 "치료 위험"을 나타냅니다.
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16주
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유도 객담의 절대 세포 수에서 V1에서 V5로의 변화(10^6 호중구/mL): 치료 간 차이
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 가래의 절대 세포 수에서 V1에서 V5로의 변화(10^6 대식세포/mL): 치료 간 차이
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 절대 세포 수의 V1에서 V5로의 변화(10^6 호산구/mL): 치료 간 차이
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 가래의 절대 세포 수에서 V1에서 V5로의 변화(10^6 림프구/mL): 치료 간 차이
기간: 14주까지 기준선
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14주까지 기준선
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유도 객담 내 세포수 차이의 V1에서 V5로의 변화(10^6 Neutrophils/mL)
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도 가래의 세포수 차이(10^6 Macrophages/mL)에서 V1에서 V5로의 변화
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도 객담 세포수 차이(10^6 Eosinophis/mL)의 V1에서 V5로의 변화
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도 객담(10^6 림프구)/mL에서 세포수 차이의 V1에서 V5로의 변화
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 염증성 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(Alfa-2-마크로글로불린(µg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 염증성 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(IL-8(pg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 염증성 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(MMP 유형 9(ng/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 염증성 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(MCP-1(pg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 염증성 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(TIMP-1(ng/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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유도된 객담에서 염증성 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(VEGF(pg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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혈청 내 염증성 바이오마커 농도 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(Alfa-2-마크로글로불린(µg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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혈청 내 염증성 바이오마커 농도 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(IL-8(pg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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혈청 내 염증성 바이오마커 농도 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(MMP 유형 9(ng/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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혈청 내 염증성 바이오마커 농도 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(MCP-1(pg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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혈청 내 염증성 바이오마커 농도 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(TIMP-1(ng/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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혈청 내 염증성 바이오마커 농도 기준선으로부터의 변화: 주요 관심 매개변수(FAS)(VEGF(pg/mL))
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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폐 기능 변수의 기준선으로부터의 변화: 치료 간 차이(FAS)(FEV1(L))
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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폐 기능 변수의 기준선으로부터의 변화: 치료 간 차이(FAS)(FVC(L))
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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기관지확장제 후 FEV1/FVC에서 V2에서 V6으로의 변화에 대한 Wicoxon Signed-rank Test
기간: 기준선에서 16주
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Wilcoxon 테스트는 여기에서 보고되는 변수에서 처리 간의 차이를 평가하기 위한 비모수 테스트입니다.
결과 측정 데이터 표에 보고된 데이터는 FEV1/FVC 비율의 기준선에서 변경된 Hodges Lehmann 추정치입니다.
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO-2455-402-RD
- 2011-000582-13 (EudraCT 번호)
- U1111-1155-8767 (레지스트리 식별자: WHO)
- D7120C00003 (기타 식별자: Sponsor Identifier)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .