Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe arvioida roflumilastin tulehdusta estäviä vaikutuksia kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

16 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko- ja rinnakkaisryhmätutkimus roflumilastin anti-inflammatoristen vaikutusten arvioimiseksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

Biopsiatutkimuksen tavoitteena on tutkia kerran vuorokaudessa annettujen 500 µg roflumilastitablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdusparametreihin keuhkoputkien biopsiakudosnäytteessä ja lisäksi ysköksessä ja veren seerumissa. Myös turvallisuustilannetiedot saadaan.

Mukaan otetuilla potilailla on oltava krooniseen keuhkoputkentulehdukseen liittyvä kohtalainen tai vaikea COPD. Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, vaiheen III tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus. Mukana olevilla potilailla oli aiempi keuhkoahtaumatauti (GOLD-vaihe II-III, vain Saksassa vaihe II) ja krooninen tuottava yskä.

Rinnakkaishoitoja oli kaksi (plasebo ja roflumilasti 500 μg kerran päivässä). Käytettiin 1:1-satunnaistusjärjestelmää, eli potilaat saivat 500 µg roflumilastia tai lumelääkettä yhtä suuressa suhteessa. Satunnaistaminen ositettiin samanaikaisella LABA-käytöllä.

Tämän tutkimuksen kokonaiskesto oli enintään 24 viikkoa potilasta kohti. Tutkimus koostui seuraavista jaksoista:

  • Yksisokko lumelääkkeen sisäänajojakso (6 viikkoa), jossa käytiin viikolla -6 (käynti 0 [V0]), viikolla -2 (V1) ja viikolla 0 (V2, satunnaistuskäynti), jonka aikana kaikki potilaat saivat lumelääkettä.
  • Kaksoissokkohoitojakso (16 viikkoa), jonka aikana potilaat saivat joko roflumilastia tai vastaavaa lumelääkettä ja käynnit viikolla 6 (V4), viikolla 14 (V5) ja viikolla 16 (V6).

Lisäkäynti (V3) 2 viikon sisällä bronkoskopian/keuhkoputkien biopsian jälkeen tehtiin puhtaasti turvallisuuskäyntinä. Tämän turvallisuuskäynnin tarkan ajankohdan päätti tutkija. Turvallisuusseuranta. Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin 30 päivää kaksoissokkohoitojakson jälkeen. Ylimääräinen turvallisuuskäynti, V7, ajoitettiin 2 viikon sisällä toisen bronkoskopian jälkeen. Turvallisuuskäynnin tarkan ajankohdan päätti tutkija.

Potilaita vaadittiin olemaan syömättä mitään ruokaa tai juomaa yön yli vähintään 8 tuntiin ennen paluuta tutkimuskeskukseen jokaisella käynnillä. Potilaita pyydettiin myös välttämään rasittavaa liikuntaa 8 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja välttämään tupakointia 4 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.

Käynnissä, joissa potilaille ei otettu verikokeita tai biopsiaa, paastovaatimus oli pakollinen vain, jos se oli kliinisesti aiheellista, tutkijan arvion mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
      • Lodz, Puola
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Grosshansdorf, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Immenhausen, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mainz, Saksa
  • Tanska
      • Kobenhavn NV, Tanska
      • København NV, Tanska, DK-2400
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dafen, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti (GOLD 2009:n mukaan) vähintään 12 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä V0, johon liittyy krooninen tuottava yskä, vähintään kolmen kuukauden ajan jokaisena kahden vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä V0 (muita tuottavan yskän syitä lukuun ottamatta)
  • Avopotilaat 40-80v
  • Post-keuhkoputkia laajentava 30 % ≤FEV1 ≤80 % ennustettu
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤70 %
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria ≥ 20 pakkausvuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Kokeen lukuparametreihin vaikuttavat kriteerit:

  • Kliininen epävakaus, joka määritellään keuhkoahtaumatautien pahenemiseksi kuusi kuukautta ennen V0:ta
  • Ylempien/alempien hengitysteiden infektio, joka ei ole parantunut neljä viikkoa ennen V0:ta
  • Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Verenvuotohäiriön epäily tai diagnoosi sen patofysiologisesta mekanismista riippumatta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilast
500 μg tabletti, kerran päivässä, suun kautta aamulla aamiaisen jälkeen
Lääke: Roflumilast
500 μg tabletti, kerran päivässä, suun kautta aamulla aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • Daxas
Placebo Comparator: Plasebo
tabletti kerran päivässä, suun kautta aamulla aamiaisen jälkeen
Lääke: Plasebo
tabletti kerran päivässä, suun kautta aamulla aamiaisen jälkeen
Muut nimet:
  • Placebo Roflumilastille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD8+-tulehdussolujen lukumäärä keuhkobiopsiakudoksessa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos CD8+-tulehdussolujen lukumäärässä keuhkobiopsiakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD68+-määrä biopsioidussa materiaalissa (submucosa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
CD68+-solumäärä biopsioidussa materiaalissa (submucosa): Poisson-regressio (suhde)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CD68+-solumäärä biopsioidussa materiaalissa (submukoosa): Poisson-regressio (suhde). Selvennys: "Numerona" kuvattu toimenpidetyyppi viittaa "kunkin hoitoryhmän riskiin". Tästä mallista ei voi valita "riskiä", joten sen sijaan valittiin "numero". Tämä ongelma koskee samanlaisia ​​muuttujia, jotka raportoivat Poisson-regression.
16 viikkoa
Muutos V2:sta V6:een CD68+-solumäärässä (soluja/mm^2) biopsioidussa materiaalissa (submucosa) (ITT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Perustaso ja 16 viikkoa
CD4+-solumäärät biopsioidussa materiaalissa (submucosa): Poisson-regressiomalli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CD4+-solumäärät biopsioidussa materiaalissa (submukoosa): Poisson-regressiomalli. Selvennys: Toimenpidetyyppi "Numero" viittaa "kunkin hoitoryhmän riskiin".
16 viikkoa
CD45+-solumäärät biopsioidussa materiaalissa (submucosa): Poisson-regressiomalli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CD45+-solumäärät biopsiamateriaalissa (submukoosa): Poisson-regressiomalli. Selvennys: Toimenpidetyyppi "Numero" viittaa "hoitoriskiin"
16 viikkoa
Neutrofiilien solumäärät biopsioidussa materiaalissa (submucosa): Poissonin regressiomalli
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Neutrofiilien solumäärät biopsioidussa materiaalissa (submukoosa): Poisson-regressiomalli. Selvennys: Toimenpidetyyppi "Numero" viittaa "hoitoriskiin"
Perustaso 14 viikkoon
CD8+-solumäärä biopsioidussa materiaalissa (keuhkoputken epiteeli): Poisson-regressiomalli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CD8+-solumäärä biopsiamateriaalissa (Bronchial Epithelium): Poisson-regressiomalli. Selvennys: Toimenpidetyyppi "Numero" viittaa "hoitoriskiin"
16 viikkoa
CD68+-solumäärä biopsioidussa materiaalissa (keuhkoputken epiteeli): Poisson-regressiomalli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CD68+-solumäärä biopsiamateriaalissa (Bronchial Epithelium): Poisson-regressiomalli. Selvennys: Toimenpidetyyppi "Numero" viittaa "hoitoriskiin"
16 viikkoa
Muutos V1:stä V5:een absoluuttisessa solumäärässä indusoidussa ysköksessä (10^6 neutrofiiliä/ml): hoidon välinen ero
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een absoluuttisessa solumäärässä indusoidussa ysköksessä (10^6 makrofagia/ml): hoidon välinen ero
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een absoluuttisessa solumäärässä indusoidussa ysköksessä (10^6 eosinofiiliä/ml): hoidon välinen ero
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een absoluuttisessa solumäärässä indusoidussa ysköksessä (10^6 lymfosyyttiä/ml): hoidon välinen ero
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een indusoidun ysköksen solumäärässä (10^6 neutrofiiliä/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een indusoidun ysköksen solumäärässä (10^6 makrofagia/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een indusoidun ysköksen solumäärässä (10^6 eosinofiilia/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos V1:stä V5:een indusoidun ysköksen solumäärässä (10^6 lymfosyyttiä)/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos indusoidun ysköksen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (alfa-2-makroglobuliini (µg/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos indusoidun ysköksen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (IL-8 (pg/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos indusoidun ysköksen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (MMP-tyyppi 9 (ng/mL))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos indusoidun ysköksen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (MCP-1 (pg/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos indusoidun ysköksen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (TIMP-1 (ng/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos indusoidun ysköksen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (VEGF (pg/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos veren seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (alfa-2-makroglobuliini (µg/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos veren seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (IL-8 (pg/ml))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos veren seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (MMP-tyyppi 9 (ng/mL))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos veren seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos veren seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (TIMP-1 (ng/mL))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Muutos veren seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden lähtötasosta: ensisijaiset kiinnostavat parametrit (FAS) (VEGF (pg/mL))
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Keuhkojen toimintamuuttujien muutos lähtötasosta: Hoidon väliset erot (FAS) (FEV1 (L))
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Keuhkojen toimintamuuttujien muutos lähtötasosta: Hoidon väliset erot (FAS) (FVC (L))
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Wicoxon Signed-rank -testi muutokselle V2:sta V6:een keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Wilcoxon-testi on ei-parametrinen testi, jolla arvioidaan eroja hoitojen välillä tässä raportoidussa muuttujassa. Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot ovat Lehmannin arviota FEV1/FVC-suhteen muutoksesta lähtötilanteesta.
Perustaso 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-2455-402-RD
  • 2011-000582-13 (EudraCT-numero)
  • U1111-1155-8767 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • D7120C00003 (Muu tunniste: Sponsor Identifier)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa