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Prova per valutare gli effetti antinfiammatori di Roflumilast nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

27 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e a gruppi paralleli per valutare gli effetti antinfiammatori di Roflumilast nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'obiettivo dello studio sulla biopsia è indagare l'effetto di roflumilast 500 µg compresse una volta al giorno rispetto al placebo sui parametri di infiammazione nel campione di tessuto bioptico bronchiale e in aggiunta nell'espettorato e nel siero del sangue. Saranno ottenuti anche dati sullo stato di sicurezza.

I pazienti da includere dovevano avere una BPCO da moderata a grave associata a bronchite cronica. La durata totale di questo studio di fase III randomizzato, multicentrico è di 24 settimane al massimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. I pazienti inclusi avevano una storia di BPCO (stadio GOLD II-III, solo in Germania stadio II) con tosse produttiva cronica.

C'erano 2 bracci di trattamento paralleli (placebo e roflumilast 500 μg una volta al giorno). È stato utilizzato uno schema di randomizzazione 1 a 1, ovvero i pazienti sono stati assegnati a roflumilast 500 μg o placebo in proporzioni uguali. La randomizzazione è stata stratificata in base all'uso concomitante di LABA.

La durata totale di questo studio è stata di massimo 24 settimane per paziente. Lo studio si è articolato nei seguenti periodi:

  • Periodo di run-in in singolo cieco con placebo (6 settimane) con visite alla settimana -6 (visita 0 [V0]), alla settimana -2 (V1) e alla settimana 0 (V2, visita di randomizzazione), durante le quali tutti i pazienti hanno ricevuto il placebo.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (16 settimane) durante il quale i pazienti hanno ricevuto roflumilast o placebo corrispondente con visite alla settimana 6 (V4), alla settimana 14 (V5) e alla settimana 16 (V6).

Una visita aggiuntiva (V3) entro 2 settimane dopo la broncoscopia/biopsia bronchiale è stata eseguita esclusivamente come visita di sicurezza. Il momento esatto di questa visita di sicurezza doveva essere determinato dall'investigatore. Monitoraggio della sicurezza. Tutti gli eventi avversi sono stati seguiti fino a 30 giorni dopo il periodo di trattamento in doppio cieco. Un'ulteriore visita di sicurezza, V7, è stata programmata entro 2 settimane dopo la seconda broncoscopia. Il momento esatto della visita di sicurezza doveva essere determinato dall'investigatore.

Ai pazienti è stato richiesto di non assumere cibi o bevande durante la notte per almeno 8 ore prima di tornare al centro dello studio per ogni visita. Ai pazienti è stato anche chiesto di evitare un intenso esercizio fisico per 8 ore prima di ogni visita di studio e di evitare di fumare per 4 ore prima di ogni visita di studio.

Per le visite in cui i pazienti non sono stati sottoposti a prelievi di sangue o biopsie, il requisito del digiuno era obbligatorio solo se clinicamente indicato, a giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kobenhavn NV, Danimarca
      • København NV, Danimarca, DK-2400
  • Germania
      • Freiburg, Germania
      • Grosshansdorf, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Immenhausen, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lodz, Polonia
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Dafen, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
  • Svezia
      • Lund, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Dare il consenso informato scritto
  • Storia di BPCO (secondo GOLD 2009) per almeno 12 mesi prima della visita basale V0 associata a tosse produttiva cronica per almeno tre mesi in ciascuno dei due anni precedenti la visita basale V0 (con altre cause di tosse produttiva escluse)
  • Ambulatoriali 40-80 anni
  • Post-broncodilatatore 30% ≤FEV1 ≤80% del predetto
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤70%
  • Fumatori attuali o precedenti con storia di fumo ≥20 pacchetti anni

Principali criteri di esclusione:

• Criteri che influenzano i parametri di lettura della prova:

  • Instabilità clinica, definita come esperienza di una riacutizzazione della BPCO sei mesi prima di V0
  • Un'infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore che non si è risolta quattro settimane prima della V0
  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina
  • Sospetto o diagnosi di disturbi emorragici indipendentemente dal suo meccanismo fisiopatologico
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast
Compressa da 500 μg, una volta al giorno, somministrazione orale al mattino dopo colazione
Droga: Roflumilast
Compressa da 500 μg, una volta al giorno, somministrazione orale al mattino dopo colazione
Altri nomi:
  • Daxas
Comparatore placebo: Placebo
compressa, una volta al giorno, somministrazione orale al mattino dopo colazione
Droga: Placebo
compressa, una volta al giorno, somministrazione orale al mattino dopo colazione
Altri nomi:
  • Placebo a Roflumilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule infiammatorie CD8+ nel tessuto della biopsia bronchiale.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del numero di cellule infiammatorie CD8+ nel tessuto della biopsia bronchiale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD68+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Conta delle cellule CD68+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): regressione di Poisson (rapporto)
Lasso di tempo: 16 settimane
Conteggio delle cellule CD68+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): regressione di Poisson (rapporto). Chiarimento: il tipo di misura descritto come "Numero" si riferisce al "Rischio di ciascun gruppo di trattamento". Non è possibile selezionare "rischio" da questo modello, quindi è stato selezionato "numero". Questo problema si applica a variabili simili che riportano la regressione di Poisson.
16 settimane
Variazione da V2 a V6 nella conta delle cellule CD68+ (cellule/mm^2) nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa) (ITT)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane
Conteggio delle cellule CD4+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): modello di regressione di Poisson
Lasso di tempo: 16 settimane
Conta delle cellule CD4+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): modello di regressione di Poisson. Chiarimento: il tipo di misura "Numero" si riferisce al "Rischio di ciascun gruppo di trattamento".
16 settimane
Conteggio delle cellule CD45+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): modello di regressione di Poisson
Lasso di tempo: 16 settimane
Conta delle cellule CD45+ nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): modello di regressione di Poisson. Chiarimento: il tipo di misura "Numero" si riferisce al "rischio di trattamento"
16 settimane
Conta delle cellule dei neutrofili nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): modello di regressione di Poisson
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Conta delle cellule dei neutrofili nel materiale sottoposto a biopsia (sottomucosa): modello di regressione di Poisson. Chiarimento: il tipo di misura "Numero" si riferisce a "Rischio di trattamento"
Basale a 14 settimane
Conteggio delle cellule CD8+ nel materiale sottoposto a biopsia (epitelio bronchiale): modello di regressione di Poisson
Lasso di tempo: 16 settimane
Conteggio delle cellule CD8+ nel materiale sottoposto a biopsia (epitelio bronchiale): modello di regressione di Poisson. Chiarimento: il tipo di misura "Numero" si riferisce a "Rischio di trattamento"
16 settimane
Conteggio delle cellule CD68+ nel materiale sottoposto a biopsia (epitelio bronchiale): modello di regressione di Poisson
Lasso di tempo: 16 settimane
Conta cellulare CD68+ in materiale bioptico (epitelio bronchiale): modello di regressione di Poisson. Chiarimento: il tipo di misura "Numero" si riferisce al "Rischio di trattamento"
16 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare assoluta nell'espettorato indotto (10^6 neutrofili/mL): differenza tra trattamenti
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare assoluta nell'espettorato indotto (10^6 macrofagi/mL): differenza tra trattamenti
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare assoluta nell'espettorato indotto (10^6 eosinofili/mL): differenza tra trattamenti
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare assoluta nell'espettorato indotto (10^6 linfociti/mL): differenza tra trattamenti
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
Baseline a 14 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare differenziale nell'espettorato indotto (10^6 neutrofili/mL)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Modifica da V1 a V5 nella conta cellulare differenziale nell'espettorato indotto (10^6 macrofagi/mL)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare differenziale nell'espettorato indotto (10^6 eosinofili/mL)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione da V1 a V5 nella conta cellulare differenziale nell'espettorato indotto (10^6 linfociti)/mL)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto: parametri primari di interesse (FAS) (alfa-2-macroglobulina (µg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto: parametri primari di interesse (FAS) (IL-8 (pg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto: parametri primari di interesse (FAS) (MMP tipo 9 (ng/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto: parametri primari di interesse (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto: parametri primari di interesse (FAS) (TIMP-1 (ng/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto: parametri primari di interesse (FAS) (VEGF (pg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero del sangue: parametri primari di interesse (FAS) (alfa-2-macroglobulina (µg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero del sangue: parametri primari di interesse (FAS) (IL-8 (pg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero del sangue: parametri primari di interesse (FAS) (MMP tipo 9 (ng/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero del sangue: parametri primari di interesse (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero del sangue: parametri primari di interesse (FAS) (TIMP-1(ng/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero del sangue: parametri primari di interesse (FAS) (VEGF (pg/mL))
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Variazione rispetto al basale delle variabili della funzione polmonare: differenze tra trattamenti (FAS) (FEV1 (L))
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Variazione rispetto al basale delle variabili di funzionalità polmonare: differenze tra trattamenti (FAS) (FVC (L))
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Test dei ranghi con segno Wicoxon per il cambiamento da V2 a V6 nel FEV1/FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Il test di Wilcoxon è un test non parametrico per valutare le differenze tra i trattamenti nella variabile qui riportata. I dati riportati nella tabella dei dati di misurazione dei risultati sono la stima di Hodges Lehmann della variazione rispetto al basale del rapporto FEV1/FVC.
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-2455-402-RD
  • 2011-000582-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1155-8767 (Identificatore di registro: WHO)
  • D7120C00003 (Altro identificatore: Sponsor Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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