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Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Roflumilast bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

27. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Roflumilast bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Das Ziel der Biopsiestudie besteht darin, die Wirkung von Roflumilast 500 µg Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf Entzündungsparameter in Gewebeproben aus der Bronchialbiopsie und zusätzlich in Sputum und Blutserum zu untersuchen. Es werden auch Daten zum Sicherheitsstatus erhoben.

Die einzuschließenden Patienten mussten an mittelschwerer bis schwerer COPD im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis leiden. Die Gesamtdauer dieser randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie beträgt maximal 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3. Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Vorgeschichte von COPD (GOLD-Stadium II-III, in Deutschland nur Stadium II) mit chronisch produktivem Husten.

Es gab 2 parallele Behandlungsarme (Placebo und Roflumilast 500 μg einmal täglich). Es wurde ein 1:1-Randomisierungsschema verwendet, das heißt, die Patienten wurden zu gleichen Teilen Roflumilast 500 μg oder Placebo zugewiesen. Die Randomisierung wurde nach gleichzeitiger LABA-Anwendung stratifiziert.

Die Gesamtdauer dieser Studie betrug maximal 24 Wochen pro Patient. Die Studie umfasste folgende Zeiträume:

  • Einfachblinde Placebo-Einlaufphase (6 Wochen) mit Besuchen in Woche -6 (Besuch 0 [V0]), Woche -2 (V1) und Woche 0 (V2, Randomisierungsbesuch), in der alle Patienten Placebo erhielten.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (16 Wochen), in dem die Patienten entweder Roflumilast oder ein entsprechendes Placebo erhielten, mit Besuchen in Woche 6 (V4), Woche 14 (V5) und Woche 16 (V6).

Ein zusätzlicher Besuch (V3) innerhalb von 2 Wochen nach der Bronchoskopie/Bronchialbiopsie erfolgte ausschließlich aus Sicherheitsgründen. Der genaue Zeitpunkt dieses Sicherheitsbesuchs sollte vom Ermittler festgelegt werden. Sicherheitsnachverfolgung. Alle UE wurden bis zu 30 Tage nach der doppelblinden Behandlungsphase verfolgt. Ein zusätzlicher Sicherheitsbesuch, V7, war innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten Bronchoskopie geplant. Der genaue Zeitpunkt des Sicherheitsbesuchs sollte vom Ermittler festgelegt werden.

Die Patienten wurden gebeten, über Nacht mindestens acht Stunden lang weder Essen noch Getränke zu sich zu nehmen, bevor sie zu jedem Besuch in das Studienzentrum zurückkehrten. Die Patienten wurden außerdem gebeten, vor jedem Studienbesuch acht Stunden lang anstrengende Übungen zu vermeiden und vor jedem Studienbesuch vier Stunden lang das Rauchen zu vermeiden.

Bei Besuchen, bei denen den Patienten keine Blutentnahme oder Biopsie unterzogen wurde, wurde die Fastenpflicht nur dann vorgeschrieben, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angezeigt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Immenhausen, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Dänemark
      • Kobenhavn NV, Dänemark
      • København NV, Dänemark, DK-2400
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen
  • Schweden
      • Lund, Schweden
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Dafen, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte von COPD (gemäß GOLD 2009) für mindestens 12 Monate vor dem Basisbesuch V0 in Verbindung mit chronisch produktivem Husten für mindestens drei Monate in jedem der zwei Jahre vor dem Basisbesuch V0 (unter Ausschluss anderer Ursachen für produktiven Husten)
  • Ambulante Patienten im Alter von 40-80 Jahren
  • Postbronchodilatator 30 % ≤FEV1 ≤80 % vorhergesagt
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator ≤70 %
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren

Hauptausschlusskriterien:

• Kriterien, die die Ausleseparameter des Versuchs beeinflussen:

  • Klinische Instabilität, definiert als Auftreten einer COPD-Exazerbation sechs Monate vor V0
  • Eine Infektion der oberen/unteren Atemwege, die vier Wochen vor V0 noch nicht abgeklungen ist
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Verdacht oder Diagnose einer Blutungsstörung unabhängig von ihrem pathophysiologischen Mechanismus
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
500 μg Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung morgens nach dem Frühstück
Arzneimittel: Roflumilast
500 μg Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung morgens nach dem Frühstück
Andere Namen:
  • Daxas
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung morgens nach dem Frühstück
Arzneimittel: Placebo
Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung morgens nach dem Frühstück
Andere Namen:
  • Placebo zu Roflumilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CD8+-Entzündungszellen im Bronchialbiopsiegewebe.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Anzahl der CD8+-Entzündungszellen im Bronchialbiopsiegewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD68+-Anzahl im biopsierten Material (Submukosa)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
CD68+-Zellzahl in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regression (Verhältnis)
Zeitfenster: 16 Wochen
CD68+-Zellzahl im biopsierten Material (Submukosa): Poisson-Regression (Verhältnis). Klarstellung: Der als „Anzahl“ beschriebene Maßnahmentyp bezieht sich auf „Risiko jeder Behandlungsgruppe“. Da in dieser Vorlage „Risiko“ nicht ausgewählt werden kann, wurde stattdessen „Anzahl“ ausgewählt. Dieses Problem betrifft ähnliche Variablen, die eine Poisson-Regression melden.
16 Wochen
Änderung der CD68+-Zellzahl (Zellen/mm^2) im biopsierten Material (Submukosa) (ITT) von V2 zu V6
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
CD4+-Zellzahlen in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regressionsmodell
Zeitfenster: 16 Wochen
CD4+-Zellzahlen in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regressionsmodell. Klarstellung: Maßnahmentyp „Anzahl“ bezieht sich auf „Risiko jeder Behandlungsgruppe“.
16 Wochen
CD45+-Zellzahlen in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regressionsmodell
Zeitfenster: 16 Wochen
CD45+-Zellzahlen in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regressionsmodell. Klarstellung: Maßnahmentyp „Anzahl“ bezieht sich auf „Behandlungsrisiko“
16 Wochen
Neutrophile Zellzahlen in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regressionsmodell
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Neutrophile Zellzahlen in biopsiertem Material (Submukosa): Poisson-Regressionsmodell. Klarstellung: Maßnahmentyp „Anzahl“ bezieht sich auf „Behandlungsrisiko“
Ausgangswert bis 14 Wochen
CD8+-Zellzahl in biopsiertem Material (Bronchialepithel): Poisson-Regressionsmodell
Zeitfenster: 16 Wochen
CD8+-Zellzahl in biopsiertem Material (Bronchialepithel): Poisson-Regressionsmodell. Klarstellung: Maßnahmentyp „Nummer“ bezieht sich auf „Behandlungsrisiko“
16 Wochen
CD68+-Zellzahl in biopsiertem Material (Bronchialepithel): Poisson-Regressionsmodell
Zeitfenster: 16 Wochen
CD68+-Zellzahl in biopsiertem Material (Bronchialepithel): Poisson-Regressionsmodell. Klarstellung: Maßnahmentyp „Anzahl“ bezieht sich auf „Behandlungsrisiko“
16 Wochen
Änderung der absoluten Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Neutrophile/ml): Unterschied zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der absoluten Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Makrophagen/ml): Unterschied zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der absoluten Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Eosinophile/ml): Unterschied zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der absoluten Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Lymphozyten/ml): Unterschied zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Baseline bis 14 Wochen
Änderung der differenziellen Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Neutrophile/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der differenziellen Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Makrophagen/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der differenziellen Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Eosinophile/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der differenziellen Zellzahl im induzierten Sputum von V1 zu V5 (10^6 Lymphozyten/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (Alfa-2-Makroglobulin (µg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (IL-8 (pg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (MMP Typ 9 (ng/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (MCP-1 (pg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (TIMP-1 (ng/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (VEGF (pg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (Alfa-2-Makroglobulin (µg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (IL-8 (pg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (MMP Typ 9 (ng/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (MCP-1(pg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (TIMP-1 (ng/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert: Primäre Parameter von Interesse (FAS) (VEGF (pg/ml))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Lungenfunktionsvariablen gegenüber dem Ausgangswert: Unterschiede zwischen den Behandlungen (FAS) (FEV1 (L))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Lungenfunktionsvariablen gegenüber dem Ausgangswert: Unterschiede zwischen den Behandlungen (FAS) (FVC (L))
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Wicoxon-Signed-Rank-Test für den Wechsel von V2 zu V6 bei FEV1/FVC nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Der Wilcoxon-Test ist ein nichtparametrischer Test zur Bewertung von Unterschieden zwischen Behandlungen in der hier angegebenen Variablen. Bei den in der Ergebnismessdatentabelle angegebenen Daten handelt es sich um eine Hodges-Lehmann-Schätzung der Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-2455-402-RD
  • 2011-000582-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1155-8767 (Registrierungskennung: WHO)
  • D7120C00003 (Andere Kennung: Sponsor Identifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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