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Ensaio para avaliar os efeitos anti-inflamatórios do roflumilaste na doença pulmonar obstrutiva crônica

27 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 16 semanas, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupo paralelo para avaliar os efeitos anti-inflamatórios do roflumilaste na doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo do estudo Biópsia é investigar o efeito de roflumilaste 500 µg comprimidos uma vez ao dia versus placebo nos parâmetros de inflamação em amostra de tecido de biópsia brônquica e adicional em escarro e soro sanguíneo. Também serão obtidos dados sobre o status de segurança.

Os pacientes a serem incluídos deveriam ter DPOC moderada a grave associada à bronquite crônica. A duração total deste estudo randomizado, multicêntrico, de fase III é de no máximo 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos. Os pacientes incluídos tinham história de DPOC (estágio GOLD II-III, apenas no estágio II da Alemanha) com tosse produtiva crônica.

Havia 2 braços de tratamento paralelos (placebo e roflumilast 500 μg uma vez ao dia). Foi utilizado um esquema de randomização de 1 para 1, ou seja, os pacientes foram alocados para roflumilaste 500 μg ou placebo em proporções iguais. A randomização foi estratificada pelo uso concomitante de LABA.

A duração total deste estudo foi de 24 semanas no máximo por paciente. O estudo consistiu nos seguintes períodos:

  • Período de execução de placebo simples-cego (6 semanas) com visitas na Semana -6 (visita 0 [V0]), Semana -2 (V1) e Semana 0 (V2, visita de randomização), durante a qual todos os pacientes receberam placebo.
  • Período de tratamento duplo-cego (16 semanas) durante o qual os pacientes receberam roflumilast ou placebo correspondente com visitas na Semana 6 (V4), Semana 14 (V5) e Semana 16 (V6).

Uma visita adicional (V3) dentro de 2 semanas após a broncoscopia/biópsia brônquica foi realizada apenas como uma visita de segurança. O momento exato dessa visita de segurança deveria ser determinado pelo investigador. Acompanhamento de segurança. Todos os EAs foram acompanhados até 30 dias após o período de tratamento duplo-cego. Uma visita de segurança adicional, V7, foi agendada dentro de 2 semanas após a segunda broncoscopia. O momento exato da visita de segurança deveria ser determinado pelo investigador.

Os pacientes foram obrigados a não ingerir qualquer alimento ou bebida durante a noite por pelo menos 8 horas antes de retornar ao centro de estudo para cada visita. Os pacientes também foram orientados a evitar exercícios extenuantes por 8 horas antes de cada visita do estudo e a evitar fumar por 4 horas antes de cada visita do estudo.

Para visitas em que os pacientes não foram submetidos a coletas de sangue ou biópsias, o requisito de jejum só foi obrigatório se clinicamente indicado, de acordo com o julgamento do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Grosshansdorf, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Immenhausen, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Dinamarca
      • Kobenhavn NV, Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, DK-2400
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
      • Lodz, Polônia
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Dafen, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
  • Suécia
      • Lund, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito
  • História de DPOC (de acordo com GOLD 2009) por pelo menos 12 meses antes da visita inicial V0 associada a tosse produtiva crônica por pelo menos três meses em cada um dos dois anos anteriores à visita inicial V0 (com outras causas de tosse produtiva excluídas)
  • Pacientes ambulatoriais de 40 a 80 anos de idade
  • Pós-broncodilatador 30% ≤VEF1 ≤80% previsto
  • Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤70%
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥20 anos-maço

Principais Critérios de Exclusão:

• Critérios que afetam os parâmetros de leitura do teste:

  • Instabilidade clínica, definida como experiência de exacerbação da DPOC seis meses antes de V0
  • Uma infecção do trato respiratório superior/inferior que não foi resolvida quatro semanas antes de V0
  • Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
  • Suspeita ou diagnóstico de distúrbios hemorrágicos independentemente do seu mecanismo fisiopatológico
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Roflumilaste
Comprimido de 500 μg, uma vez ao dia, via oral pela manhã após o café da manhã
Medicamento: Roflumilaste
Comprimido de 500 μg, uma vez ao dia, via oral pela manhã após o café da manhã
Outros nomes:
  • Daxas
Comparador de Placebo: Placebo
comprimido, uma vez ao dia, administração oral pela manhã após o café da manhã
Medicamento: Placebo
comprimido, uma vez ao dia, administração oral pela manhã após o café da manhã
Outros nomes:
  • Placebo para Roflumilaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de células inflamatórias CD8+ em tecido de biópsia brônquica.
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração no Número de Células Inflamatórias CD8+ em Tecido de Biópsia Brônquica
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de CD68+ em material biopsiado (submucosa)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Contagem de células CD68+ em material de biópsia (submucosa): regressão de Poisson (proporção)
Prazo: 16 semanas
Contagem de células CD68+ em material biopsiado (submucosa): regressão de Poisson (razão). Esclarecimento: o tipo de medida descrito como "Número" refere-se ao "Risco de cada grupo de tratamento". Não é possível selecionar "risco" neste modelo, então "número" foi selecionado. Esse problema se aplica a variáveis ​​semelhantes que relatam regressão de Poisson.
16 semanas
Alteração de V2 para V6 na contagem de células CD68+ (células/mm^2) em material de biópsia (submucosa) (ITT)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Contagens de células CD4+ em material de biópsia (submucosa): modelo de regressão de Poisson
Prazo: 16 semanas
Contagens de células CD4+ em material biopsiado (submucosa): modelo de regressão de venenos. Esclarecimento: o tipo de medida "Número" refere-se ao "Risco de cada grupo de tratamento".
16 semanas
Contagens de células CD45+ em material de biópsia (submucosa): modelo de regressão de Poisson
Prazo: 16 semanas
Contagens de células CD45+ em material de biópsia (submucosa): modelo de regressão de veneno. Esclarecimento: o tipo de medida "Número" refere-se a "risco de tratamento"
16 semanas
Contagens de células de neutrófilos em material de biópsia (submucosa): modelo de regressão de Poisson
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Contagens de células de neutrófilos em material biopsiado (submucosa): modelo de regressão de venenos. Esclarecimento: o tipo de medida "Número" refere-se a "Risco de tratamento"
Linha de base para 14 semanas
Contagem de células CD8+ em material biopsiado (epitélio brônquico): modelo de regressão de Poisson
Prazo: 16 semanas
Contagem de células CD8+ em material de biópsia (epitélio brônquico): modelo de regressão de Poisson. Esclarecimento: o tipo de medida "Número" refere-se a "Risco de tratamento"
16 semanas
Contagem de células CD68+ em material biopsiado (epitélio brônquico): modelo de regressão de Poisson
Prazo: 16 semanas
Contagem de células CD68+ em material de biópsia (epitélio brônquico): modelo de regressão Poisson. Esclarecimento: o tipo de medida "Número" refere-se a "Risco de Tratamento"
16 semanas
Alteração de V1 para V5 na contagem absoluta de células no escarro induzido (10^6 neutrófilos/mL): diferença entre tratamentos
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Mudança de V1 para V5 na contagem absoluta de células no escarro induzido (10^6 macrófagos/mL): diferença entre tratamentos
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração de V1 para V5 na contagem absoluta de células no escarro induzido (10^6 eosinófilos/mL): diferença entre tratamentos
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração de V1 para V5 na contagem absoluta de células no escarro induzido (10^6 linfócitos/mL): diferença entre tratamentos
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Mudança de V1 para V5 na Contagem Diferencial de Células no Escarro Induzido (10^6 Neutrófilos/mL)
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Mudança de V1 para V5 na Contagem Diferencial de Células no Escarro Induzido (10^6 Macrófagos/mL)
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração de V1 para V5 na contagem diferencial de células no escarro induzido (10^6 eosinófilos/mL)
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Mudança de V1 para V5 na Contagem Diferencial de Células no Escarro Induzido (10^6 Linfócitos)/mL)
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no escarro induzido: parâmetros primários de interesse (FAS) (alfa-2-macroglobulina (µg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no escarro induzido: parâmetros primários de interesse (FAS) (IL-8 (pg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no escarro induzido: parâmetros primários de interesse (FAS) (MMP tipo 9 (ng/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no escarro induzido: parâmetros primários de interesse (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no escarro induzido: parâmetros primários de interesse (FAS) (TIMP-1 (ng/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no escarro induzido: Parâmetros primários de interesse (FAS) (VEGF (pg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no soro sanguíneo: Parâmetros primários de interesse (FAS) (Alfa-2-Macroglobulina (µg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no soro sanguíneo: Parâmetros primários de interesse (FAS) (IL-8 (pg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no soro sanguíneo: parâmetros primários de interesse (FAS) (MMP tipo 9 (ng/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no soro sanguíneo: Parâmetros primários de interesse (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no soro sanguíneo: Parâmetros primários de interesse (FAS) (TIMP-1 (ng/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base da concentração de biomarcadores inflamatórios no soro sanguíneo: Parâmetros primários de interesse (FAS) (VEGF (pg/mL))
Prazo: Linha de base para 14 semanas
Linha de base para 14 semanas
Alteração da linha de base nas variáveis ​​da função pulmonar: diferenças entre tratamentos (FAS) (FEV1 (L))
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração da linha de base nas variáveis ​​da função pulmonar: diferenças entre tratamentos (FAS) (FVC (L))
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Teste de posto sinalizado de Wicoxon para mudança de V2 para V6 em pós-broncodilatador FEV1/FVC
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O teste de Wilcoxon é um teste não paramétrico para avaliar diferenças entre tratamentos na variável que está sendo relatada aqui. Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são estimativas Hodges Lehmann de alteração desde a linha de base na relação FEV1/FVC.
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RO-2455-402-RD
  • 2011-000582-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1155-8767 (Identificador de registro: WHO)
  • D7120C00003 (Outro identificador: Sponsor Identifier)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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