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Ensayo para evaluar los efectos antiinflamatorios de roflumilast en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

27 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de 16 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar los efectos antiinflamatorios de roflumilast en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo del ensayo de biopsia es investigar el efecto de los comprimidos de 500 µg de roflumilast una vez al día frente al placebo sobre los parámetros de inflamación en muestras de tejido de biopsia bronquial y adicionalmente en esputo y suero sanguíneo. También se obtendrán datos sobre el estado de seguridad.

Los pacientes a incluir debían tener EPOC de moderada a grave asociada con bronquitis crónica. La duración total de este ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase III es de 24 semanas como máximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos. Los pacientes incluidos tenían antecedentes de EPOC (estadio GOLD II-III, en Alemania solo estadio II) con tos productiva crónica.

Hubo 2 brazos de tratamiento paralelos (placebo y roflumilast 500 μg una vez al día). Se utilizó un esquema de aleatorización 1 a 1, es decir, los pacientes fueron asignados a roflumilast 500 μg o placebo en proporciones iguales. La aleatorización se estratificó según el uso concomitante de LABA.

La duración total de este estudio fue de 24 semanas como máximo por paciente. El estudio constó de los siguientes períodos:

  • Período de preinclusión simple ciego con placebo (6 semanas) con visitas en la Semana -6 (visita 0 [V0]), Semana -2 (V1) y Semana 0 (V2, visita de aleatorización), durante el cual todos los pacientes recibieron placebo.
  • Período de tratamiento doble ciego (16 semanas) durante el cual los pacientes recibieron roflumilast o un placebo correspondiente con visitas en la semana 6 (V4), la semana 14 (V5) y la semana 16 (V6).

Se realizó una visita adicional (V3) dentro de las 2 semanas posteriores a la broncoscopia/biopsia bronquial únicamente como visita de seguridad. El investigador determinaría el momento exacto de esta visita de seguridad. Seguimiento de seguridad. Todos los AA fueron seguidos hasta 30 días después del período de tratamiento doble ciego. Se programó una visita de seguridad adicional, V7, dentro de las 2 semanas posteriores a la segunda broncoscopia. El momento exacto de la visita de seguridad debía ser determinado por el investigador.

Se solicitó a los pacientes que no ingieran alimentos ni bebidas durante la noche durante al menos 8 horas antes de regresar al centro de estudio para cada visita. También se pidió a los pacientes que evitaran el ejercicio extenuante durante las 8 horas previas a cada visita del estudio y que evitaran fumar durante las 4 horas previas a cada visita del estudio.

Para las visitas en las que los pacientes no se sometieron a extracciones de sangre o biopsias, el requisito de ayuno solo fue obligatorio si estaba clínicamente indicado, según el criterio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Immenhausen, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mainz, Alemania
  • Dinamarca
      • Kobenhavn NV, Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, DK-2400
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lodz, Polonia
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Dafen, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
  • Suecia
      • Lund, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes de EPOC (según GOLD 2009) durante al menos 12 meses antes de la visita inicial V0 asociada con tos productiva crónica durante al menos tres meses en cada uno de los dos años anteriores a la visita inicial V0 (con otras causas de tos productiva excluidas)
  • Pacientes ambulatorios de 40 a 80 años
  • Post-broncodilatador 30% ≤FEV1 ≤80% previsto
  • Ratio FEV1/FVC posbroncodilatador ≤70%
  • Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de tabaquismo ≥20 paquetes por año

Principales Criterios de Exclusión:

• Criterios que afectan a los parámetros de lectura del ensayo:

  • Inestabilidad clínica, definida como experimentar una exacerbación de la EPOC seis meses antes de V0
  • Una infección del tracto respiratorio superior/inferior que no se ha resuelto cuatro semanas antes de V0
  • Diagnóstico de asma y/u otra enfermedad pulmonar relevante
  • Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
  • Sospecha o diagnóstico de un trastorno hemorrágico independientemente de su mecanismo fisiopatológico
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roflumilast
Comprimido de 500 μg, una vez al día, administración oral por la mañana después del desayuno
Droga: Roflumilast
Comprimido de 500 μg, una vez al día, administración oral por la mañana después del desayuno
Otros nombres:
  • Daxas
Comparador de placebos: Placebo
comprimido, una vez al día, administración oral por la mañana después del desayuno
Droga: Placebo
comprimido, una vez al día, administración oral por la mañana después del desayuno
Otros nombres:
  • Placebo a Roflumilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de células inflamatorias CD8+ en tejido de biopsia bronquial.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en el número de células inflamatorias CD8+ en tejido de biopsia bronquial
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de CD68+ en material de biopsia (submucosa)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Recuento de células CD68+ en material de biopsia (submucosa): regresión de Poisson (proporción)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuento de células CD68+ en material de biopsia (submucosa): regresión de Poisson (proporción). Aclaración: El tipo de medida descrito como "Número" se refiere al "Riesgo de cada grupo de tratamiento". No es posible seleccionar "riesgo" de esta plantilla, por lo que se seleccionó "número" en su lugar. Este problema se aplica a variables similares que reportan regresión de Poisson.
16 semanas
Cambio de V2 a V6 en el recuento de células CD68+ (células/mm^2) en material de biopsia (submucosa) (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Línea de base y 16 semanas
Recuentos de células CD4+ en material de biopsia (submucosa): modelo de regresión de Poisson
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuentos de células CD4+ en material biopsiado (submucosa): modelo de regresión de Poisson. Aclaración: El tipo de medida "Número" se refiere a "Riesgo de cada grupo de tratamiento".
16 semanas
Recuentos de células CD45+ en material de biopsia (submucosa): modelo de regresión de Poisson
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuentos de células CD45+ en material biopsiado (submucosa): modelo de regresión de Poisson. Aclaración: El tipo de medida "Número" se refiere a "riesgo de tratamiento"
16 semanas
Recuento de células de neutrófilos en material de biopsia (submucosa): modelo de regresión de Poisson
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Recuento de células de neutrófilos en material biopsiado (submucosa): modelo de regresión de Poisson. Aclaración: El tipo de medida "Número" se refiere a "Riesgo del tratamiento"
Línea de base a 14 semanas
Recuento de células CD8+ en material de biopsia (epitelio bronquial): modelo de regresión de Poisson
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuento de células CD8+ en material biopsiado (epitelio bronquial): modelo de regresión de Poisson. Aclaración: Medida Tipo "Número" se refiere a "Riesgo del tratamiento"
16 semanas
Recuento de células CD68+ en material de biopsia (epitelio bronquial): modelo de regresión de Poisson
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuento de células CD68+ en material biopsiado (epitelio bronquial): modelo de regresión de Poisson. Aclaración: El tipo de medida "Número" se refiere a "Riesgo del tratamiento"
16 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento celular absoluto en el esputo inducido (10^6 neutrófilos/mL): diferencia entre tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento absoluto de células en el esputo inducido (10^6 macrófagos/mL): diferencia entre tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento absoluto de células en el esputo inducido (10^6 eosinófilos/ml): diferencia entre tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento absoluto de células en el esputo inducido (10^6 linfocitos/ml): diferencia entre tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento diferencial de células en el esputo inducido (10^6 neutrófilos/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento diferencial de células en el esputo inducido (10^6 macrófagos/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento diferencial de células en el esputo inducido (10^6 eosinófilos/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio de V1 a V5 en el recuento diferencial de células en el esputo inducido (10^6 linfocitos)/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en el esputo inducido: parámetros primarios de interés (FAS) (alfa-2-macroglobulina (µg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en el esputo inducido: parámetros primarios de interés (FAS) (IL-8 (pg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en el esputo inducido: parámetros primarios de interés (FAS) (MMP tipo 9 (ng/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en el esputo inducido: parámetros primarios de interés (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en el esputo inducido: parámetros primarios de interés (FAS) (TIMP-1 (ng/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en el esputo inducido: parámetros primarios de interés (FAS) (VEGF (pg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en suero sanguíneo: parámetros primarios de interés (FAS) (alfa-2-macroglobulina (µg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en suero sanguíneo: parámetros primarios de interés (FAS) (IL-8 (pg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en suero sanguíneo: parámetros primarios de interés (FAS) (MMP tipo 9 (ng/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en suero sanguíneo: parámetros primarios de interés (FAS) (MCP-1 (pg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en suero sanguíneo: parámetros primarios de interés (FAS) (TIMP-1 (ng/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de biomarcadores inflamatorios en suero sanguíneo: parámetros primarios de interés (FAS) (VEGF (pg/mL))
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Línea de base a 14 semanas
Cambio desde el inicio en las variables de función pulmonar: diferencias entre tratamientos (FAS) (FEV1 (L))
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio desde el inicio en las variables de función pulmonar: diferencias entre tratamientos (FAS) (FVC (L))
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Prueba de rango con signo de Wicoxon para el cambio de V2 a V6 en FEV1/FVC posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La prueba de Wilcoxon es una prueba no paramétrica para evaluar diferencias entre tratamientos en la variable que se informa aquí. Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado son estimaciones de Hodges Lehmann del cambio desde el inicio en la relación FEV1/FVC.
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RO-2455-402-RD
  • 2011-000582-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1155-8767 (Identificador de registro: WHO)
  • D7120C00003 (Otro identificador: Sponsor Identifier)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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