慢性閉塞性肺疾患におけるロフルミラストの抗炎症効果を評価する試験

これは、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間での第 3 相研究でした。 含まれている患者には、慢性湿性咳嗽を伴う COPD (GOLD ステージ II-III、ドイツではステージ II のみ) の病歴があった。

2つの並行治療群(プラセボおよびロフルミラスト500μgを1日1回)があった。 1対1のランダム化スキームが使用されました。つまり、患者はロフルミラスト500μgまたはプラセボに同じ割合で割り当てられました。 ランダム化は、LABA の併用によって階層化されました。

この研究の合計期間は、患者あたり最大 24 週間でした。 研究は次の期間で構成されました。

• 単盲検プラセボ導入期間 (6 週間)、-6 週目 (来院 0 [V0])、-2 週目 (V1)、および 0 週目 (V2、ランダム化来院) に来院し、その間、すべての患者にプラセボが投与されました。
• 二重盲検治療期間 (16 週間)。患者はロフルミラストまたは対応するプラセボのいずれかを投与され、6 週目 (V4)、14 週目 (V5)、および 16 週目 (V6) に来院しました。

気管支鏡検査/気管支生検後 2 週間以内の追加の来院 (V3) は、純粋に安全のための来院として実施されました。 この安全訪問の正確なタイミングは調査員によって決定されることになっていました。 安全性のフォローアップ。 すべての AE は、二重盲検治療期間後 30 日間追跡されました。 2 回目の気管支鏡検査後 2 週間以内に、追加の安全訪問 V7 が予定されました。 安全訪問の正確なタイミングは調査員が決定することになっていた。

患者は、各訪問の際に研究センターに戻る前の少なくとも 8 時間は、一晩飲食をしないことが求められました。 患者にはまた、各研究訪問の8時間前に激しい運動を避け、各研究訪問の4時間前に喫煙を避けるよう求められた。

患者が採血や生検を受けなかった来院の場合、研究者の判断により、臨床的に必要な場合にのみ絶食が義務付けられた。