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건강한 성인의 MRKAd5 Gag/Pol/Nef 백신(V520-016)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 연구

2015년 1월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강을 위한 프라임-부스트 요법에서 Merck 3가 아데노바이러스 혈청형 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef 백신(MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상 용량 범위 연구 성인

이 연구의 목표는 Merck 3가 아데노바이러스 혈청형 5 HIV-1 gag/pol/nef의 안전성, 내약성 및 면역원성을 이해하는 것입니다.

위약과 비교한 건강한 인간 지원자의 백신(MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) 백신. 이 연구는 또한 여러 용량 수준과 부스터 주사의 필요성 및 시기를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 4단계로 진행될 예정이다. 1단계, 2단계 및 3단계 이후 모든 피험자는 안전성 평가 위원회(SEC)에서 검토한 PD1(Postdose 1) 임상 및 연구실 안전성 데이터를 갖게 됩니다. 이러한 데이터가 허용되는 경우 다음 단계가 시작됩니다.

  • 1단계에서 참가자는 3x10^9vp/용량 수준의 3가 백신 또는 위약을 3회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
  • 2단계에서 참가자는 3x10^10vp/용량 수준의 3가 백신 또는 위약을 2회 또는 3회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
  • III기에서 참가자는 무작위로 1x10^11vp/dose, 3x10^6vp/dose, 3x10^7vp/dose 또는 3x10^8vp/dose 또는 위약 역가의 3가 백신을 3회 투여받게 됩니다.
  • 4기에서 참가자는 모든 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 또한 일부 참가자는 MRKAd 5 HIV-1 gag 1가 백신에 무작위 배정됩니다. 이 단계에서 참가자는 기준선 Ad5 역가(=<200 및 >200)로 사전 계층화되어 다양한 치료 그룹에 걸쳐 Ad5 역가가 높거나 낮은 참가자의 균등한 분포를 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • I-III 단계에서 18세에서 45세, IV 단계에서 18세에서 50세를 대상으로 합니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대해 음성 판정을 받았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 백신 접종 당시 발열의 최근 병력이 있습니다.
  • 피험자는 주사 3개월 전에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 용량을 받기 30일 전에 생 바이러스 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 용량을 받기 14일 전에 불활성화 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 피험자는 진행성으로 간주되는 만성 질환이 있습니다.
  • 피험자는 악성 병력이 있음
  • 대상의 무게는 105파운드 미만입니다.
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이고, 남성 대상자는 연구 첫 해 동안 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 근육 주사에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 팔의 삼각근 부위에 문신이 있거나 Depo-Provera 주사를 맞았습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 위험도가 낮은 성행위를 고수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약 1.0ml 또는 MRKAd5 HIV-1 gag 백신에 대한 위약을 1일, 4주 및 26주에 3회 용량 요법으로 근육 주사하거나 2- 1일 및 26주 또는 1일 및 4주에 용량 요법.
다른: 대조약: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약.
생물학적: 비교기: 위약 대 MRKAd5 HIV-1 gag 백신
MRKAd5 HIV-1 개그 백신에 대한 위약.
실험적: 1가 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(1x10^9 vp/용량)
1일차, 4주차 및 26주차에 1.0ml의 1가 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(1x10^9 vp/dose)을 3회 용량 요법으로 근육 주사하는 참가자.
생물학적: 1가 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(1x10^9 vp/용량)
1가 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(1x10^9 vp/용량)
다른 이름들:
  • V520
실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^6 vp/dose)
1일차, 4주차 및 26주차에 3회 용량 요법으로 1.0ml의 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^6 vp/dose)을 근육 주사하는 참가자.
생물학적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^6 vp/dose)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^6 vp/dose)
다른 이름들:
  • V520
실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^7 vp/dose)
1일차, 4주차 및 26주차에 3회 용량 요법으로 1.0ml의 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^7 vp/용량)을 근육 내 주사하는 참가자.
생물학적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^7 vp/dose)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^7 vp/dose)
다른 이름들:
  • V520
실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^8 vp/dose)
1일차, 4주차 및 26주차에 3회 용량 요법으로 1.0ml의 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^8 vp/용량)을 근육 주사하는 참가자.
생물학적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^8 vp/dose)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^8 vp/dose)
다른 이름들:
  • V520
실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^9 vp/dose)
1일차, 4주차 및 26주차에 3회 용량 요법으로 1.0ml의 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^9 vp/용량)을 근육 내 주사하는 참가자.
생물학적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^9 vp/dose)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^9 vp/dose)
다른 이름들:
  • V520
실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^10 vp/dose)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^10 vp/dose) 1.0ml를 1일차, 4주차 및 26주차에 3회 용량 요법으로 또는 1일차 및 4주차(26주차에 백신을 투여하지 않음) 또는 1일차 및 26주차(4주차에 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약 투여)
다른: 대조약: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약.
생물학적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^10 vp/dose)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(3x10^10 vp/dose)
다른 이름들:
  • V520
실험적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(1x10^11 vp/용량)
1일차, 4주차 및 26주차에 3회 용량 요법으로 1.0ml의 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(1x10^11 vp/용량)을 근육 내 주사하는 참가자.
생물학적: 3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(1x10^11 vp/용량)
3가 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신(1x10^11 vp/용량)
다른 이름들:
  • V520

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 경험을 가진 참가자의 수
기간: 첫 접종 후 최대 260주

수집된 이상 반응(AE)에는 심각한 및 심각하지 않은 전신 AE 및 주사 부위 AE가 포함됩니다.

전신 및 검사실 AE에는 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화가 포함됩니다.

주사 부위 AE는 주사 부위의 부종, 발적, 통증 또는 압통을 포함합니다. 모든 주사 부위 AE는 임의의 백신 투여 후 최대 5일까지 수집되었습니다.
첫 접종 후 최대 260주
실험실 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종 후 최대 260주

검사실 AE는 참가자의 비정상적인 검사실 값의 중증도를 고려한 등급 시스템을 기반으로 하며 신체의 기능 또는 화학적 성질에 있어 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화를 반영합니다.

모든 실험실 AE는 백신 투여 후 최대 29일까지 수집되었습니다.
첫 접종 후 최대 260주
3회 접종 후 Unfractionated Gag, Pol 및 Nef-specific IFN-gamma 수준에 따른 면역 반응
기간: 추가 접종 4주 후
HIV 항원(gag, pol 및 nef)을 발현하는 참가자는 항원 특이적 인터페론-감마(IFN-감마)를 분비합니다. Unfractionated gag, pol 및 nef-specific IFN-gamma의 수준은 ELISPOT(Enzyme Linked Immunospot Assay)를 사용하여 측정되었습니다. ELISPOT은 10^6 말초 혈액 단핵 세포(백만 PBMC당 SFC)당 반점 형성 세포를 측정합니다.
추가 접종 4주 후
2회 접종 후 Unfractionated Gag, Pol 및 Nef-specific IFN-gamma 수준에 따른 면역 반응
기간: 추가 접종 4주 후

HIV 항원(gag, pol 및 nef)을 발현하는 참가자는 항원 특이적 인터페론-감마(IFN-감마)를 분비합니다. Unfractionated gag, pol 및 nef-specific IFN-gamma의 수준은 ELISPOT(Enzyme Linked Immunospot Assay)를 사용하여 측정되었습니다. ELISPOT은 10^6 말초 혈액 단핵 세포(백만 PBMC당 SFC)당 반점 형성 세포를 측정합니다.

본 연구에서 사용된 백신(NCT00849680)과 동일한 백신을 사용한 이전 연구인 V520-023(NCT00095576)의 결과에서 효과가 없음이 입증되었기 때문에 면역원성 분석은 수행하지 않았다.
추가 접종 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V520-016
  • 2009_548

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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대조약: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 대한 위약에 대한 임상 시험

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