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중증하지허혈 환자에서 중간엽줄기세포군집의 효능 및 안전성

2023년 12월 26일 업데이트: S.Biomedics Co., Ltd.

중증하지허혈 환자를 대상으로 동종 지방조직 유래 간엽줄기세포 클러스터의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험

이번 임상시험은 중증하지허혈 환자를 대상으로 하는 1/2a상 임상시험으로 설계됐다. 이번 임상은 내약성과 안전성을 평가하는 1상과 임상시험약의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상(지방유래중간엽줄기세포군집(3D-A)(지방유래중간엽줄기세포군집)으로 구성된다. )) 순서대로 진행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 중증하지허혈 환자를 대상으로 하는 1/2a상 임상시험으로 설계됐다. 이번 임상은 내약성과 안전성을 평가하는 1상과 임상시험용 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상으로 구성된다.

1단계: 공개 라벨, 3+3 디자인, 단일 센터 이 단계는 임상시험용 제품의 내약성을 평가하기 위해 용량 수준별로 3+3 디자인으로 진행됩니다.

피험자가 본 임상시험에 참여하기 위해 서면으로 동의서에 자발적으로 동의한 경우, 필요한 검진 및 검사를 받고 피험자 적합성 평가 후 선정 기준을 충족한 피험자를 임상시험에 등록한다. 피험자는 임상시험용 제품을 받는다. 1일차까지 부작용을 확인한 후 퇴원합니다. 안전성 및 유효성 평가는 투여 후 4주차, 12주차 및 24주차에 방문을 통해 수행된다.

투여 단계에서 각각 3명의 피험자를 등록하여 시험용 제품 투여 후 최대 4주까지 피험자의 부작용에 대해 평가합니다. 이 평가는 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 CTCAE 버전_5.0에 따라 3등급 이상의 약물이상반응(ADR)이 발생한 피험자의 수에 따라 수행된다.

임상 1상에서 시험군 2(고용량)로 최대내약용량(MTD)이 결정되면 시험군 2와 시험군 1의 두 군으로 임상 2a상을 진행하게 된다.

단, 6명 중 1명에서 이상반응이 발생하면 시험군 2를 최대내약용량(MTD)으로 판단하거나 시험군 1만 2a상으로 진행한다.

6명의 피험자 중 2명 이상의 피험자에서 이상반응이 발생한 경우 시험군 1(저용량)보다 적은 용량을 최대 내약 용량으로 결정한다. 2a상 임상시험은 진행되지 않고 임상시험은 종료된다.

2a상 : 오픈라벨, 순차적 배정, 단일기관 1상 임상시험용의약품 투여 4주 후 내약성과 안전성이 확보되면 2a상을 진행한다.

최종 포함 기준을 충족하는 피험자만이 순차적으로 배정되고, 동일한 절차에 따라 승인되며, 시험용 제품이 1회 투여됩니다. 피험자는 1일 동안 유해 사례를 확인하고 퇴원합니다. 안전성 및 효능 평가는 투여 후 4주차, 12주차 및 24주차에 수행됩니다. 모든 피험자는 복용량을 제외하고 동일한 일정으로 테스트됩니다.

1상에 등록된 피험자는 12주차와 24주차에 방문을 통해 효능을 분석하여 모든 피험자(1상 및 2a상)에 대해 효능을 평가 및 분석한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 성인
  2. 말초동맥 협착증 또는 폐쇄성 폐색성 질환(러더포드 범주 4, 5, 6)으로 인한 중태허혈 진단을 받은 자
  3. 3개월 이상의 약물 치료에도 증상이 호전되지 않는 중태허혈 환자[1]
  4. 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자

제외 기준:

  1. 기대 수명이 6개월 미만인 사람
  2. 스크리닝 3개월 이내에 동일 질환으로 수술 및 중재적 시술(경피적 혈관 중재술, 혈관 재건술 등)을 시행한 환자
  3. 중재적 절차 또는 수술이 필요한 환자
  4. 다른 세포치료제의 투여 이력이 있는 환자
  5. 스크리닝 3개월 이내에 전신면역억제 치료를 받은 자
  6. 검진 후 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자(단, 등록 전 1년 이상 재발하지 않은 비전이성 기저세포 피부암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외) 제외된)
  7. 선별검사 3개월 이내 주요출혈 또는 출혈소인이 있는 혈액질환자

  8. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

    *의학적으로 허용되는 피임:

    • 의약품: 경구 피임약, 피부 패치 또는 프로게스틴 약물(이식 또는 주사)
    • 다이어프램: 콘돔, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 질 좌약
    • 금욕: 절대적 금욕(단, 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상열법) 및 조절은 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.)
  9. 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  10. 본 임상시험과 관련하여 금지된 병용약물을 투여받은 자
  11. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 스크리닝 당시 정상 상한치의 2배 이상인 자
  12. 추정 사구체 여과율(eGFR) 수치 < 30 mL/min/1.73으로 확인된 사람 심사 당시 m2
  13. 임상시험용 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력이 있는 자
  14. 다른 연구자에 의해 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 1(저용량)
- 투여방법 : 지방유래 중간엽줄기세포로 구성된 지방유래 중간엽줄기세포 클러스터 1 바이알에서 1 mL를 취하여 20 mL 생리식염수로 희석하여 1 cc 프리필드 시린지에 나누어 투여 대상자의 무릎 관절 아래(하부 허혈 영역 위)(하부 허혈 영역 위)의 경골 동맥 및 비골 동맥의 작업 영역 경로를 따라 분할 용량으로 근육의 15-20개 부분에 20 분할 용량 전신마취 또는 척수마취를 시행하여 희석액 전체를 투여합니다.
생물학적: 지방유래 간엽줄기세포 군집 (Dose: 1 x 10^7 cells/1 mL/vial)
투여량: 1 x 10^7 세포/1mL/바이알(지방 유래 중간엽 줄기세포 클러스터 1,000개)
실험적: 시험군 2(고용량)
- 투여방법 : 지방유래 중간엽줄기세포로 구성된 지방유래 중간엽줄기세포 클러스터 1 바이알에서 1 mL를 취하여 생리식염수 20 mL로 희석하여 근육의 15~20 부위에 작용하여 투여 전신마취 또는 척추마취 하의 피검체(하부 허혈 부위 위)의 무릎 관절 아래(하부 허혈 부위 위) 경골 동맥 및 비골 동맥의 부위.
생물학적: 지방유래 간엽줄기세포 군집 (Dose: 1 x 10^8 cells/1 mL/vial)
투여량: 1 x 10^8 세포/1mL/바이알(지방 유래 중간엽 줄기세포 클러스터 10,000개)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 통증의 변화
기간: 기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 VAS 측정의 변화 정도.
10cm VAS(Visual analog score) 측정의 변화를 기록하고 통계적으로 분석(평균, 중앙값, 최대, 최소, STD, 평균)해야 합니다. 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test를 이용하여 검정군 간 변화 정도를 비교한다.)
기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 VAS 측정의 변화 정도.
무통 보행거리의 변화
기간: 기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차의 통증 없는 보행 거리의 변화 정도.
트레드밀에서 최대 보행거리의 변화를 측정하여 통계적으로 분석(평균, 중앙값, 최대, 최소, STD, 평균)한다. 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test를 이용하여 검정군 간 변화 정도를 비교한다.)
기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차의 통증 없는 보행 거리의 변화 정도.
TBI(Toe Brachial Index)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 TBI의 변화 정도.
TBI(Toe Brachial Index)의 변화를 기록하고 통계적으로 분석해야 합니다(평균, 중앙값, 최대, 최소, STD, 평균). 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test를 이용하여 검정군 간 변화 정도를 비교한다.)
기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 TBI의 변화 정도.
ABI(발목상완지수)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차의 ABI 변화 정도.
ABI(Ankle Brachial Index)의 변화를 기록하고 통계적으로 분석해야 합니다(평균, 중앙값, 최대, 최소, STD, 평균). 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test를 이용하여 검정군 간 변화 정도를 비교한다.)
기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차의 ABI 변화 정도.
궤양의 크기 변화
기간: 기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 궤양 크기의 변화 정도.
가장 큰 궤양의 크기를 측정하고 통계적으로 분석한다(평균, 중앙값, 최대, 최소, STD, 평균). 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test를 이용하여 검정군 간 변화 정도를 비교한다.)
기준선과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 궤양 크기의 변화 정도.
DLT 발생에 따른 최대 허용 용량 결정
기간: ADR의 발생은 1상 동안 기준선에서 4주까지 모니터링됩니다.
투여된 약물과 확실히 관련된 약물 이상 반응의 발생을 모니터링합니다. 최대 허용 용량은 CTCAE 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 ADR이 3명의 피험자 중 적어도 1명에게 발생했을 때 결정됩니다.
ADR의 발생은 1상 동안 기준선에서 4주까지 모니터링됩니다.
비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 선별검사(-4~-2주), 기준선, 기준선 1일 후, 기준선 대비 4주차, 12주차, 24주차에 검사실 검사를 시행합니다.

다음과 같은 실험실 테스트가 수행됩니다. 결과가 비정상인 경우 이상반응으로 기록하거나 연구(선별)에서 제외한다.

혈액학적 검사: WBC, RBC, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, 모세포, 전골수구, 메타골수구, 호중구(세그, 밴드), 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구, 비정형 림프구, 미성숙 세포, 형질 세포, 유핵 적혈구, 비정상 림프구 혈액 화학 검사: 총 단백질, 알부민, 글로불린, 총 빌리루빈, AST, ALT, ALP, BUN, 크레아티닌, 포도당, 요산, 예상 GFR, Ca, P, CRP, CPK 소변 검사: 비중, pH, 포도당, 알부민 , 빌리루빈, 유로빌리노겐, 케톤, 혈액, 아질산염, 백혈구 에스테라제
선별검사(-4~-2주), 기준선, 기준선 1일 후, 기준선 대비 4주차, 12주차, 24주차에 검사실 검사를 시행합니다.
비정상적인 혈압의 발생
기간: 연구 전반에 걸쳐 혈압을 측정한다(스크리닝 방문(기준선 4~2주 전), 기준선, 기준선 하루 후, 기준선과 비교한 4주, 12주, 24주).
수축기/이완기 혈압은 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 측정합니다. 결과가 임상적으로 비정상인 경우 부작용으로 기록하거나 연구에서 제외(스크리닝)해야 합니다.
연구 전반에 걸쳐 혈압을 측정한다(스크리닝 방문(기준선 4~2주 전), 기준선, 기준선 하루 후, 기준선과 비교한 4주, 12주, 24주).
이상체온 발생
기간: 연구 전반에 걸쳐 온도를 측정한다(스크리닝 방문(기준선 4~2주 전), 기준선, 기준선 하루 후, 기준선과 비교한 4주, 12주, 24주).
5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 고막을 통해 온도를 측정합니다. 결과가 임상적으로 비정상인 경우 이상반응으로 기록한다.
연구 전반에 걸쳐 온도를 측정한다(스크리닝 방문(기준선 4~2주 전), 기준선, 기준선 하루 후, 기준선과 비교한 4주, 12주, 24주).
비정상적인 신체 상태의 발생
기간: 연구 기간 동안 모든 방문 시 검사(스크리닝 방문(기준선 4~2주 전), 기준선, 기준선 하루 후, 기준선과 비교한 4주, 12주, 24주)
외모, 피부, 머리, 목, 심장, 위, 비뇨기과, 생식기, 사지, 근골격계, 신경계, 임파선 등을 검사합니다. 임상적으로 비정상적인 상태가 모니터링된 경우 이상 반응으로 기록되어야 합니다.
연구 기간 동안 모든 방문 시 검사(스크리닝 방문(기준선 4~2주 전), 기준선, 기준선 하루 후, 기준선과 비교한 4주, 12주, 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S.Biomedics Co., Ltd.

협력자

Dt&Sanomedics

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB-AC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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