PONV에서 APD421의 2상 용량 범위 연구
2019년 2월 14일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 APD421의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 II상 연구
PONV의 중등도 내지 고위험 성인 환자의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방에 APD421의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가합니다.
환자는 전신 마취(자궁절제술(모든 수술 기법), 담낭 절제술(모든 수술 기법) 또는 마취 유도 후 최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 "기타" 선택적 수술) 하에 선택 수술을 받아야 하며 병원에서 최소 1박 이상 입원해야 합니다. , 그리고 PONV에 대한 다음 위험 요소 중 최소 2개를 가지고 있습니다: PONV 및/또는 멀미의 과거력; 금연 상태; 여성 성별; 수술 후 진통을 위해 계획된 아편제 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aue, 독일
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin
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Heidelberg, 독일
- Universität Heidelberg
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Ludwigshafen, 독일
- Klinikum Ludwigshafen
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Marburg, 독일
- Philipps University
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Würzburg, 독일
- University Hospitals of Würzburg
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Besançon, 프랑스
- University Hospital
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Mère Enfant
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Lille, 프랑스
- Hopital Huriez
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Nancy, 프랑스
- University Hospital
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Paris, 프랑스
- Hôpital Foch
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hautepierre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
다음 중 하나를 위해 최소 1박 이상 병원에 입원해야 하는 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 환자:
- 자궁절제술(모든 외과적 기술)
- 담낭절제술(모든 수술 기법)
- 야간 입원이 필요하고 마취 유도 후 최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 기타 선택적 수술
PONV에 대한 다음 위험 요소 중 2개 이상을 가진 환자:
- PONV 및/또는 멀미의 과거력
- 습관적 금연 상태
- 여성 섹스
- 수술 후 오피오이드 진통제를 받을 것으로 예상됨
- 미국마취학회(ASA) 위험 점수 I-III
적절한 심장, 간 및 신장 기능
- QTc 간격 < 500ms
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 < 3 x ULN
- 크레아티닌 < 2 x ULN
적절한 혈액학적 기능
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 성교 금욕, 외과적 불임 수술(피험자 또는 파트너의) 또는 자궁 내 피임법과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용할 수 있는 능력 및 의지 검사 날짜와 연구 약물 투여 후 최소 48시간 사이에 파트너의 콘돔 사용과 함께 장치(IUD) 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡).
제외 기준
- 외래/당일 케이스 수술을 받는 환자
- 수술 후 일정 기간 동안 환자가 환기를 유지해야 하는 수술을 받는 환자
- 흉강내, 이식 또는 중추신경계 수술을 받는 환자
- 국소 마취/국소 신경축(경막내 또는 경막외) 차단을 받는 환자
- 수술 종료 후 비위관 또는 구강위관 삽입이 예상되는 환자
- 지난 2주 이내에 모든 적응증에 대해 APD421의 유효성분을 투여받은 환자
- APD421의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 기존의 전정 장애 또는 현기증 병력이 있는 환자
- 수술 전 24시간 이내에 오심 또는 구토가 있었던 환자
- 코르티코스테로이드를 포함한 정기적인 항구토제 치료를 받는 환자
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제를 포함하여 토르사드 데 포인트를 유발할 수 있는 약물로 치료 중인 환자; 아미오다론 및 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제; 및 베프리딜, 시사프리드, 티오리다진, 메타돈, IV 에리스로마이신, IV 빈카민, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신과 같은 기타 약물
- 레보도파로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 기존에 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있는 환자
- 파킨슨병 진단을 받은 환자
- 최근 4주 이내에 항암화학요법을 받은 환자
- 간질 병력이 있는 환자
- 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 동시 질환 또는 질병
- 최근 28일 이내에 이전 연구에 참여한 환자(프랑스 기관만 해당: 국가 또는 지역 규정에서 요구하는 경우 최근 6개월 이내에 이전 연구에 참여한 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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IV
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실험적: 저용량 APD421
1mg 용량 수준
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IV
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실험적: 미드 도스 APD421
5mg 용량 수준
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IV
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실험적: 고용량 APD421
20mg 용량 수준
|
IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 메스꺼움 또는 구토
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP10006
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