Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Badanie zakresu dawki APD421 w PONV

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek APD421 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek APD421 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV. Pacjenci muszą przechodzić planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym (histerektomia (dowolną techniką chirurgiczną), cholecystektomię (dowolną techniką chirurgiczną) lub „inny” planowy zabieg zaplanowany na co najmniej godzinę od wprowadzenia znieczulenia), wymagający co najmniej jednego noclegu w szpitalu i mają co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka PONV: PONV i/lub chorobę lokomocyjną w wywiadzie; Status niepalący; Płeć żeńska; Planowane użycie opiatów do analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • University Hospital
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Lille, Francja
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hautepierre Hospital
  • Niemcy
      • Aue, Niemcy
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universität Heidelberg
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Marburg, Niemcy
        • Philipps University
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospitals of Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  3. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym co najmniej jednego noclegu w szpitalu z powodu:

    1. Histerektomia (dowolna technika chirurgiczna)
    2. Cholecystektomia (dowolna technika chirurgiczna)
    3. Inny planowy zabieg wymagający przyjęcia do szpitala na noc i zaplanowany na co najmniej 1 godzinę od wprowadzenia znieczulenia

  4. Pacjenci z co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka PONV:

    1. Historia PONV i/lub choroby lokomocyjnej w przeszłości
    2. Zwykły stan niepalący
    3. Kobiecy seks
    4. Oczekuje się, że po operacji otrzyma analgezję opioidową
  5. Skala ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III

  6. Odpowiednia czynność serca, wątroby i nerek

    • Odstęp QTc < 500 ms
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina < 3 x GGN
    • Kreatynina < 2 x GGN

  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. powstrzymanie się od współżycia płciowego, sterylizacja chirurgiczna (osoby badanej lub partnera) lub metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, takiej jak wkładka domaciczna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub nasadka okluzyjna ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem prezerwatywy przez partnera) między datą badania przesiewowego a co najmniej 48 godzinami po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym / dziennym
  2. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, w przypadku których oczekuje się, że pacjent będzie wentylowany przez pewien czas po zabiegu
  3. Pacjenci poddawani zabiegom wewnątrz klatki piersiowej, przeszczepom lub operacji ośrodkowego układu nerwowego
  4. Pacjenci otrzymujący znieczulenie miejscowe/miejscową blokadę nerwu osiowego (dooponową lub zewnątrzoponową).
  5. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji
  6. Pacjenci otrzymujący substancję czynną APD421 z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Pacjenci uczuleni na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu APD421
  8. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przedsionkowymi lub zawrotami głowy w wywiadzie
  9. Pacjenci z wcześniej występującymi nudnościami lub wymiotami w ciągu 24 godzin przed operacją
  10. Pacjenci leczeni regularną terapią przeciwwymiotną, w tym kortykosteroidami
  11. Pacjenci leczeni lekami, które mogą wywołać torsades de pointes, w tym lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia, takimi jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid; środki antyarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron i sotalol; i inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, tiorydazyna, metadon, dożylna erytromycyna, dożylna winkamina, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna
  12. Pacjenci leczeni lewodopą
  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  14. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu
  15. Pacjenci z występującymi wcześniej, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  16. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
  17. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni
  18. Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  19. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  20. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu w ciągu ostatnich 28 dni (tylko ośrodki we Francji: pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli wymagają tego przepisy krajowe lub lokalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
IV
Eksperymentalny: Niska dawka APD421
Poziom dawki 1mg
Lek: APD421
IV
Eksperymentalny: Średnia dawka APD421
Poziom dawki 5mg
Lek: APD421
IV
Eksperymentalny: Wysoka dawka APD421
Poziom dawki 20 mg
Lek: APD421
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP10006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj