Vaiheen II annos-aluetutkimus APD421:stä PONV:ssä

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
2. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

3. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii vähintään yhden yön sairaalassa jommallakummalla:

   1. Kohdunpoisto (mikä tahansa kirurginen tekniikka)
   2. Kolekystektomia (mikä tahansa kirurginen tekniikka)
   3. Muu elektiivinen leikkaus, joka edellyttää yön yli sairaalahoitoa ja jonka on määrä kestää vähintään 1 tunti anestesian induktiosta

4. Potilaat, joilla on vähintään 2 seuraavista PONV:n riskitekijöistä:

   1. Aiempi PONV ja/tai matkapahoinvointi
   2. Tavanomainen tupakoimattomuus
   3. Naispuolinen seksi
   4. Odotetaan saavan opioidianalgesiaa leikkauksen jälkeen
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet I-III

6. Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta

   • QTc-väli < 500 ms
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Bilirubiini < 3 x ULN
   • Kreatiniini < 2 x ULN

7. Riittävä hematologinen toiminta

   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   • Valkoinen veriarvo ≥ 3,0 x 109/l
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä laite (IUD) tai okklusiivinen korkki, jossa on spermisidiä, kun kumppani käyttää kondomia) seulontapäivän ja vähintään 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joille tehdään avohoito-/päiväleikkaus
2. Potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa potilaan odotetaan pysyvän tuuletettuna jonkin aikaa leikkauksen jälkeen
3. Potilaat, joille tehdään rintakehän sisäinen leikkaus, siirto tai keskushermostoleikkaus
4. Potilaat, jotka saavat paikallispuudutusta/alueellista neuraksiaalista (intratekaalista tai epiduraalista) salpausta
5. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan naso- tai oraalista mahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
6. Potilaat, jotka ovat saaneet APD421:n vaikuttavaa ainetta mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisen 2 viikon aikana
7. Potilaat, jotka ovat allergisia APD421:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
8. Potilaat, joilla on aiempi vestibulaarihäiriö tai heitehuimaus
9. Potilaat, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tuntia ennen leikkausta
10. Potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti antiemeettisellä hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit
11. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa torsades de pointes -oireita, mukaan lukien luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi; Luokan III antiarytmiset aineet, kuten amiodaroni ja sotaloli; ja muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, tioridatsiini, metadoni, IV erytromysiini, IV vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini
12. Potilaat, joita hoidetaan levodopalla
13. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
14. Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
16. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
17. Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
18. Potilaat, joilla on ollut epilepsia
19. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
20. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana (vain ranskalaiset sivustot: potilaat, jotka ovat osallistuneet edelliseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana, jos kansalliset tai paikalliset määräykset niin vaativat)