Фаза II исследования дозирования APD421 при ПОТР
14 февраля 2019 г. обновлено: Acacia Pharma Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с диапазоном доз APD421 для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты
Оценить эффективность и безопасность различных доз APD421 для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у взрослых пациентов с умеренным и высоким риском ПОТР.
Пациенты должны подвергаться плановой операции под общей анестезией (гистерэктомия (любая хирургическая техника), холецистэктомия (любая хирургическая техника) или «другая» плановая операция, которая должна длиться не менее одного часа после индукции анестезии), требующая как минимум одной ночи пребывания в больнице. , и иметь по крайней мере 2 из следующих факторов риска для PONV: История PONV и / или укачивания; Некурящий статус; Женский пол; Плановое использование опиатов для послеоперационной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aue, Германия
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Германия
- Universität Heidelberg
-
Ludwigshafen, Германия
- Klinikum Ludwigshafen
-
Marburg, Германия
- Philipps University
-
Würzburg, Германия
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- University Hospital
-
Bron, Франция, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Lille, Франция
- Hopital Huriez
-
Nancy, Франция
- University Hospital
-
Paris, Франция
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Способность и желание дать письменное информированное согласие
Пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией, которым требуется по крайней мере одна ночевка в стационаре по одной из следующих причин:
- Гистерэктомия (любая хирургическая техника)
- Холецистэктомия (любая хирургическая техника)
- Другие плановые операции, требующие госпитализации на ночь и запланированные на период не менее 1 часа после индукции анестезии.
Пациенты с минимум 2 из следующих факторов риска ПОТР:
- Прошлая история PONV и / или укачивания
- Привычный некурящий статус
- Женский пол
- Ожидается получение опиоидной анальгезии после операции
- Оценка риска Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Адекватная функция сердца, печени и почек
- Интервал QTc < 500 мс
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Билирубин < 3 х ВГН
- Креатинин < 2 х ВГН
Адекватная гематологическая функция
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Для женщин детородного возраста: способность и готовность использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, воздержание от полового акта, хирургическую стерилизацию (субъекта или партнера) или метод двойного барьера контрацепции, такой как внутриматочное устройство (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом в сочетании с использованием презерватива партнером) между датой скрининга и не менее чем через 48 часов после введения исследуемого препарата.
Критерий исключения
- Пациенты, проходящие амбулаторное/дневное хирургическое лечение
- Пациенты, перенесшие операцию, когда пациент должен оставаться на искусственной вентиляции легких в течение периода после операции.
- Пациенты, перенесшие внутригрудную операцию, трансплантацию или операцию на центральной нервной системе
- Пациенты, получающие местную анестезию/регионарную нейроаксиальную (интратекальную или эпидуральную) блокаду
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется установка назо- или рото-желудочного зонда на месте после завершения операции.
- Пациенты, получающие активный ингредиент APD421 по любому показанию в течение последних 2 недель.
- Пациенты с аллергией на активный ингредиент или любой из вспомогательных веществ APD421.
- Пациенты с ранее существовавшим вестибулярным расстройством или головокружением в анамнезе
- Пациенты с ранее существовавшей тошнотой или рвотой за 24 часа до операции
- Пациенты, получающие регулярную противорвотную терапию, включая кортикостероиды
- Пациенты, получающие лечение лекарствами, которые могут вызвать torsades de pointes, включая антиаритмические средства класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид; антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон и соталол; и другие лекарства, такие как бепридил, цизаприд, тиоридазин, метадон, эритромицин внутривенно, винкамин внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин
- Пациенты, получающие лечение леводопой
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе
- Пациенты с ранее существовавшей клинически значимой сердечной аритмией
- Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
- Пациенты, которые получали противораковую химиотерапию в течение предыдущих 4 недель.
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе
- Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
- Пациенты, участвовавшие в предыдущем исследовании в течение последних 28 дней (только для французских сайтов: пациенты, участвовавшие в предыдущем исследовании в течение последних 6 месяцев, если этого требуют национальные или местные правила)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
IV
|
|
Экспериментальный: Низкая доза APD421
Уровень дозы 1 мг
|
IV
|
|
Экспериментальный: Средняя доза APD421
Уровень дозы 5 мг
|
IV
|
|
Экспериментальный: Высокая доза APD421
Уровень дозы 20 мг
|
IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная тошнота или рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP10006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .