Estudio de fase II de rango de dosis de APD421 en NVPO
14 de febrero de 2019 actualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de APD421 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de APD421 en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes adultos con riesgo moderado a alto de NVPO.
Los pacientes deben someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general (histerectomía (cualquier técnica quirúrgica), colecistectomía (cualquier técnica quirúrgica) u "otra" cirugía electiva programada para durar al menos una hora desde la inducción de la anestesia), que requiere al menos una estadía de una noche en el hospital , y tiene al menos 2 de los siguientes factores de riesgo de NVPO: Antecedentes de NVPO y/o cinetosis; condición de no fumador; Genero femenino; Uso planificado de opiáceos para la analgesia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aue, Alemania
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin
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Heidelberg, Alemania
- Universität Heidelberg
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Ludwigshafen, Alemania
- Klinikum Ludwigshafen
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Marburg, Alemania
- Philipps University
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Würzburg, Alemania
- University Hospitals of Würzburg
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Besançon, Francia
- University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Mère Enfant
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Lille, Francia
- Hopital Huriez
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Nancy, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- Hôpital Foch
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hautepierre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Pacientes que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general que requieren al menos una noche de estancia en el hospital por:
- Histerectomía (cualquier técnica quirúrgica)
- Colecistectomía (cualquier técnica quirúrgica)
- Otra cirugía electiva que requiera hospitalización durante la noche y que esté programada para durar al menos 1 hora desde la inducción de la anestesia
Pacientes con al menos 2 de los siguientes factores de riesgo de NVPO:
- Antecedentes de NVPO y/o cinetosis
- Estado de no fumador habitual
- sexo femenino
- Se espera que reciba analgesia opioide después de la operación
- Puntuación de riesgo I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Función cardíaca, hepática y renal adecuada
- Intervalo QTc < 500 ms
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) < 5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina < 3 x LSN
- Creatinina < 2 x LSN
Función hematológica adecuada
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Para mujeres en edad fértil: capacidad y disposición para usar una forma anticonceptiva altamente efectiva (p. ej., abstinencia de relaciones sexuales, esterilización quirúrgica (del sujeto o de la pareja) o un método anticonceptivo de doble barrera, como un anticonceptivo intrauterino (DIU) o un capuchón oclusivo con espermicida, junto con el uso de un condón por parte de la pareja) entre la fecha de la selección y al menos 48 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria/ambulatoria
- Pacientes sometidos a cirugía donde se espera que el paciente permanezca ventilado durante un período después de la cirugía
- Pacientes sometidos a cirugía intratorácica, de trasplante o del sistema nervioso central
- Pacientes que reciben anestesia local/bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural)
- Pacientes que se espera que necesiten una sonda nasogástrica u oro-gástrica in situ después de que se complete la cirugía
- Pacientes que reciben el ingrediente activo de APD421 por cualquier indicación en las últimas 2 semanas
- Pacientes alérgicos al principio activo o a alguno de los excipientes de APD421
- Pacientes con un trastorno vestibular preexistente o antecedentes de mareos
- Pacientes con náuseas o vómitos preexistentes en las 24 horas previas a la cirugía
- Pacientes tratados con terapia antiemética regular incluyendo corticosteroides
- Pacientes en tratamiento con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, incluidos agentes antiarrítmicos de Clase Ia como quinidina, disopiramida, procainamida; agentes antiarrítmicos de clase III como amiodarona y sotalol; y otros medicamentos como bepridil, cisaprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina
- Pacientes en tratamiento con levodopa
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol.
- Pacientes con arritmia cardíaca clínicamente significativa preexistente
- Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson
- Pacientes que han recibido quimioterapia contra el cáncer en las 4 semanas anteriores
- Pacientes con antecedentes de epilepsia
- Cualquier otra enfermedad concurrente o enfermedad que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.
- Pacientes que hayan participado en un estudio anterior en los últimos 28 días (solo centros franceses: pacientes que hayan participado en un estudio anterior en los últimos 6 meses, si así lo exigen las reglamentaciones nacionales o locales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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IV
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Experimental: APD421 de dosis baja
Nivel de dosis de 1 mg
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IV
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Experimental: Dosis media APD421
Nivel de dosis de 5 mg
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IV
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Experimental: Alta dosis APD421
Nivel de dosis de 20 mg
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IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP10006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .