PONVにおけるAPD421の第II相用量範囲研究

包含基準

1. 18歳以上の男性または女性の患者
2. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲

3. 全身麻酔下で待機的手術を受けており、以下のいずれかの場合に少なくとも 1 泊の入院が必要な患者。

   1. 子宮摘出術（あらゆる手術法）
   2. 胆嚢摘出術（あらゆる手術法）
   3. 夜間の入院が必要で、麻酔導入から少なくとも 1 時間かかる予定のその他の待機的手術

4. PONVの以下の危険因子のうち少なくとも2つを有する患者：

   1. PONVおよび/または乗り物酔いの過去の病歴
   2. 習慣的な禁煙状況
   3. 女性の性別
   4. 術後にオピオイド鎮痛を受けることが予想される
5. 米国麻酔科医協会 (ASA) リスク スコア I ～ III

6. 適切な心臓、肝臓、腎臓の機能

   • QTc 間隔 < 500 ミリ秒
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 x 正常上限 (ULN)
   • ビリルビン < 3 x ULN
   • クレアチニン < 2 x ULN

7. 適切な血液機能

   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
   • 白血球数 ≥ 3.0 x 109/L
   • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
8. 妊娠の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊法（例：性交の禁止、（被験者またはパートナーの）外科的不妊手術、子宮内避妊などの二重障壁の避妊法など）を使用する能力と意欲スクリーニング日から治験薬投与後少なくとも 48 時間の間に、パートナーによるコンドームの使用と併用して、デバイス（IUD）または殺精子剤付きの密閉キャップを使用する必要があります。

除外基準

1. 外来・日帰り手術を受ける患者さん
2. 手術後一定期間換気を続けることが予想される手術を受ける患者
3. 胸腔内手術、移植手術、または中枢神経系手術を受けている患者
4. 局所麻酔/局所神経軸（くも膜下腔内または硬膜外）ブロックを受けている患者
5. 手術完了後にその場で経鼻または経口胃チューブが必要と予想される患者
6. 過去2週間以内に何らかの適応症でAPD421の有効成分を投与されている患者
7. APD421の有効成分または賦形剤にアレルギーのある患者
8. 既存の前庭障害またはめまいの既往歴のある患者
9. 手術前24時間以内に既存の吐き気または嘔吐のある患者
10. コルチコステロイドを含む定期的な制吐療法を受けている患者
11. キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなどのクラスIa抗不整脈薬を含む、トルサード・ド・ポワントを誘発する可能性のある薬剤で治療を受けている患者。アミオダロンやソタロールなどのクラス III 抗不整脈薬。ベプリジル、シサプリド、チオリダジン、メサドン、IVエリスロマイシン、IVビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤
12. レボドパによる治療を受けている患者
13. 妊娠中または授乳中の患者さん
14. アルコール乱用歴のある患者
15. 既存の臨床的に重大な不整脈のある患者
16. パーキンソン病と診断された患者さん
17. 過去4週間以内に抗がん剤化学療法を受けた患者
18. てんかんの既往歴のある患者
19. 研究者が患者を研究に不適当と判断した他の併発疾患または疾病
20. 過去 28 日以内に以前の研究に参加した患者（フランスの施設のみ: 国または地方の規制で義務付けられている場合、過去 6 か月以内に以前の研究に参加した患者）