Fase II Dosevarierende studie av APD421 i PONV

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
2. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

3. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi som krever minst én overnatting på sykehus for enten:

   1. Hysterektomi (enhver kirurgisk teknikk)
   2. Kolecystektomi (enhver kirurgisk teknikk)
   3. Annen elektiv kirurgi som krever sykehusinnleggelse over natten og planlagt å vare minst 1 time fra induksjon av anestesi

4. Pasienter med minst 2 av følgende risikofaktorer for PONV:

   1. Tidligere historie med PONV og/eller reisesyke
   2. Vanlig røykfri status
   3. Kvinnelig sex
   4. Forventes å motta opioidanalgesi postoperativt
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoskår I-III

6. Tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon

   • QTc-intervall < 500 ms
   • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Hvitt blodtall ≥ 3,0 x 109/L
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
8. For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av subjekt eller partner) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode som enten intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom) mellom datoen for screening og minst 48 timer etter administrering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som gjennomgår poliklinisk/dagkirurgi
2. Pasienter som gjennomgår operasjon der pasienten forventes å forbli ventilert i en periode etter operasjonen
3. Pasienter som gjennomgår intrathorax, transplantasjon eller sentralnervesystemkirurgi
4. Pasienter som får en lokalbedøvelse/regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
5. Pasienter som forventes å trenge en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført
6. Pasienter som får den aktive ingrediensen i APD421 for enhver indikasjon i løpet av de siste 2 ukene
7. Pasienter som er allergiske mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i APD421
8. Pasienter med en eksisterende vestibulær lidelse eller historie med svimmelhet
9. Pasienter med allerede eksisterende kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før operasjonen
10. Pasienter behandlet med vanlig antiemetisk behandling inkludert kortikosteroider
11. Pasienter som behandles med medisiner som kan indusere torsades de pointes, inkludert klasse Ia antiarytmiske midler som kinidin, disopyramid, prokainamid; Klasse III antiarytmiske midler som amiodaron og sotalol; og andre medisiner som bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
12. Pasienter som behandles med levodopa
13. Pasienter som er gravide eller ammer
14. Pasienter med en historie med alkoholmisbruk
15. Pasienter med allerede eksisterende, klinisk signifikant hjertearytmi
16. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
17. Pasienter som har fått kjemoterapi mot kreft de siste 4 ukene
18. Pasienter med en historie med epilepsi
19. Enhver annen samtidig sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien
20. Pasienter som har deltatt i en tidligere studie i løpet av de siste 28 dagene (kun på fransk: Pasienter som har deltatt i en tidligere studie i løpet av de siste 6 månedene, hvis det kreves av nasjonale eller lokale forskrifter)