APD421 在 PONV 中的 II 期剂量范围研究

纳入标准

1. ≥ 18 岁的男性或女性患者
2. 提供书面知情同意的能力和意愿

3. 在全身麻醉下接受择期手术的患者需要至少在医院过夜：

   1. 子宫切除术（任何手术技术）
   2. 胆囊切除术（任何手术技术）
   3. 其他需要入院过夜并计划在麻醉诱导后持续至少 1 小时的择期手术

4. 具有以下 PONV 危险因素中至少 2 项的患者：

   1. PONV 和/或晕车病史
   2. 习惯性不吸烟状态
   3. 女性性别
   4. 预计术后接受阿片类镇痛
5. 美国麻醉医师协会 (ASA) 风险评分 I-III

6. 足够的心、肝、肾功能

   • QTc 间期 < 500 毫秒
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5 x 正常上限 (ULN)
   • 胆红素 < 3 x ULN
   • 肌酐 < 2 x ULN

7. 足够的血液学功能

   • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   • 白细胞计数 ≥ 3.0 x 109/L
   • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
8. 对于有生育能力的女性：能够并愿意使用高效的避孕方式（例如，禁欲、手术绝育（对象或伴侣）或双重屏障避孕方法，例如宫内节育在筛选日期和研究药物给药后至少 48 小时之间（宫内节育器或带有杀精子剂的封闭帽，以及伴侣使用避孕套）。

排除标准

1. 接受门诊/日间手术的患者
2. 接受手术的患者，预计患者在手术后会保持通气一段时间
3. 接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术的患者
4. 接受局部麻醉/区域椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞的患者
5. 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口腔胃管的患者
6. 在过去 2 周内因任何适应症接受 APD421 活性成分的患者
7. 对APD421的活性成分或任何辅料过敏的患者
8. 有前庭功能障碍或头晕病史的患者
9. 手术前 24 小时内已有恶心或呕吐的患者
10. 接受常规止吐治疗（包括皮质类固醇）的患者
11. 正在接受可能诱发尖端扭转型室速的药物治疗的患者，包括 Ia 类抗心律失常药物，如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺；胺碘酮、索他洛尔等Ⅲ类抗心律失常药；和其他药物，如苄普地尔、西沙必利、硫利达嗪、美沙酮、静脉注射红霉素、静脉注射长春胺、卤泛群、喷他脒、司帕沙星
12. 接受左旋多巴治疗的患者
13. 怀孕或哺乳的患者
14. 有酗酒史的患者
15. 患有预先存在的临床显着心律失常的患者
16. 被诊断患有帕金森病的患者
17. 过去4周内接受过抗癌化疗的患者
18. 有癫痫病史的患者
19. 研究者认为使患者不适合研究的任何其他并发疾病或病症
20. 在过去 28 天内参加过先前研究的患者（仅限法语网站：如果国家或地方法规要求，在过去 6 个月内参加过先前研究的患者）