Fázis II. Dózis-tartományos vizsgálat az APD421-ről PONV-ben

Bevételi kritériumok

1. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
2. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

3. Azok a betegek, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, és legalább egy éjszakai kórházi tartózkodást igényelnek:

   1. Méheltávolítás (bármilyen műtéti technika)
   2. Cholecystectomia (bármilyen műtéti technika)
   3. Egyéb elektív műtét, amely éjszakai kórházi felvételt igényel, és az érzéstelenítéstől számított legalább 1 óráig tart

4. Azok a betegek, akiknél a PONV alábbi kockázati tényezői közül legalább 2 fennáll:

   1. PONV és/vagy utazási betegség a múltban
   2. Szokásos nemdohányzó állapot
   3. Női szex
   4. Várhatóan opioid fájdalomcsillapítást kap a műtét után
5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma I-III

6. Megfelelő szív-, máj- és vesefunkció

   • QTc intervallum < 500 ms
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) <5-szöröse a normál felső határának (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

7. Megfelelő hematológiai funkció

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Fehérvérszám ≥ 3,0 x 109/L
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
8. Fogamzóképes korú nők esetében: képesség és hajlandóság a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formájának alkalmazására (pl. a nemi aktustól való tartózkodás, (az alany vagy partner műtéti sterilizálása) vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, például méhen belüli fogamzásgátlás eszköz (IUD) vagy spermiciddel ellátott okkluzív kupak, a partner óvszerhasználatával együtt) a szűrés időpontja és a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 48 óra között.

Kizárási kritériumok

1. Ambuláns/nappali műtéten átesett betegek
2. Olyan műtéten átesett betegek, akiknél a műtét után egy ideig lélegeztetni kell
3. Intrathoracalis, transzplantációs vagy központi idegrendszeri műtéten átesett betegek
4. Helyi érzéstelenítő/regionális neuraxiális (intratekális vagy epidurális) blokkot kapó betegek
5. Azok a betegek, akiknél várhatóan in situ orr- vagy orális gyomorszondára lesz szükségük a műtét befejezése után
6. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben bármilyen indikációra az APD421 hatóanyagot kapták
7. Azok a betegek, akik allergiásak az APD421 hatóanyagára vagy bármely segédanyagára
8. Vesztibuláris zavarban vagy a kórtörténetben szédülésben szenvedő betegek
9. A műtét előtti 24 órában már fennálló hányinger vagy hányás esetén
10. Rendszeres hányáscsillapító kezelésben részesülő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat is
11. Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek torsades de pointes-t válthatnak ki, beleértve az Ia osztályú antiarrhythmiás szereket, például kinidint, dizopiramidot, prokainamidot; III. osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron és szotalol; és egyéb gyógyszerek, például bepridil, ciszaprid, tioridazin, metadon, iv. eritromicin, iv. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
12. Levodopával kezelt betegek
13. Terhes vagy szoptató betegek
14. Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkohollal való visszaélés szerepel
15. Már meglévő, klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
16. Parkinson-kórral diagnosztizált betegek
17. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben rákellenes kemoterápiában részesültek
18. Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel
19. Minden más egyidejű betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
20. Azok a betegek, akik az elmúlt 28 napban részt vettek egy korábbi vizsgálatban (csak francia oldalak: olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek egy korábbi vizsgálatban, ha azt a nemzeti vagy helyi szabályozás előírja)