Studio di dose-ranging di fase II di APD421 in PONV
14 febbraio 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose sull'APD421 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di APD421 nella prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV) in pazienti adulti a rischio da moderato ad alto di PONV.
I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale (isterectomia (qualsiasi tecnica chirurgica), colecistectomia (qualsiasi tecnica chirurgica) o "altro" intervento chirurgico elettivo programmato per durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia), che richieda almeno un pernottamento in ospedale , e hanno almeno 2 dei seguenti fattori di rischio per PONV: storia passata di PONV e/o cinetosi; Stato di non fumatori; Genere femminile; Uso pianificato di oppiacei per l'analgesia post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Mère Enfant
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez
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Nancy, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- Hopital Foch
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hautepierre Hospital
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Aue, Germania
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin
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Heidelberg, Germania
- Universitat Heidelberg
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Ludwigshafen, Germania
- Klinikum Ludwigshafen
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Marburg, Germania
- Philipps University
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Würzburg, Germania
- University Hospitals of Würzburg
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che richiedono almeno una notte di ricovero in ospedale per:
- Isterectomia (qualsiasi tecnica chirurgica)
- Colecistectomia (qualsiasi tecnica chirurgica)
- Altri interventi chirurgici elettivi che richiedono il ricovero notturno in ospedale e programmati per durare almeno 1 ora dall'induzione dell'anestesia
Pazienti con almeno 2 dei seguenti fattori di rischio per PONV:
- Storia passata di PONV e/o cinetosi
- Abituale status di non fumatore
- Sesso femminile
- Si prevede di ricevere analgesia con oppioidi dopo l'intervento
- Punteggio di rischio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale
- Intervallo QTc < 500 ms
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 x limite superiore normale (ULN)
- Bilirubina < 3 x ULN
- Creatinina < 2 x ULN
Adeguata funzionalità ematologica
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) tra la data dello screening e almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale/diurna
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in cui si prevede che il paziente rimanga ventilato per un periodo dopo l'intervento
- Pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica, trapianto o del sistema nervoso centrale
- Pazienti sottoposti ad anestesia locale/blocco neuroassiale regionale (intratecale o epidurale).
- Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso- o orale-gastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno ricevuto il principio attivo di APD421 per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
- Pazienti allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di APD421
- Pazienti con un disturbo vestibolare preesistente o una storia di vertigini
- Pazienti con nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Pazienti trattati con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
- Pazienti in trattamento con farmaci che potrebbero indurre torsioni di punta, inclusi agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide; agenti antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; e altri farmaci come bepridil, cisapride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina
- Pazienti in trattamento con levodopa
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con una storia di abuso di alcol
- Pazienti con aritmia cardiaca preesistente clinicamente significativa
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti
- Pazienti con una storia di epilessia
- Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo il parere dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio precedente negli ultimi 28 giorni (solo siti francesi: pazienti che hanno partecipato a uno studio precedente negli ultimi 6 mesi, se richiesto dalle normative nazionali o locali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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IV
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Sperimentale: APD421 a basso dosaggio
Livello di dose di 1 mg
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IV
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Sperimentale: Dose media APD421
Livello di dose di 5 mg
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IV
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Sperimentale: APD421 ad alto dosaggio
Livello di dose di 20 mg
|
IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nausea o vomito post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP10006
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