Fas II Dosvarierande studie av APD421 i PONV
14 februari 2019 uppdaterad av: Acacia Pharma Ltd
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande fas II-studie av APD421 för förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av olika doser av APD421 för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos vuxna patienter med måttlig till hög risk för PONV.
Patienter måste genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi (hysterektomi (valfri kirurgisk teknik), kolecystektomi (valfri kirurgisk teknik) eller "annan" elektiv kirurgi planerad att pågå i minst en timme från induktion av anestesi), vilket kräver minst en övernattning på sjukhus , och har minst två av följande riskfaktorer för PONV: Tidigare historia av PONV och/eller åksjuka; Rökfri status; Kvinnligt kön; Planerad opiatanvändning för postoperativ analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- University Hospital
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Lille, Frankrike
- Hopital Huriez
-
Nancy, Frankrike
- University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Aue, Tyskland
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Tyskland
- Universität Heidelberg
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Marburg, Tyskland
- Philipps University
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospitals of Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi som kräver minst en övernattning på sjukhus för antingen:
- Hysterektomi (vilken kirurgisk teknik som helst)
- Kolecystektomi (vilken kirurgisk teknik som helst)
- Annan elektiv kirurgi som kräver inläggning över natten på sjukhus och planerad att pågå i minst 1 timme från induktion av anestesi
Patienter med minst två av följande riskfaktorer för PONV:
- Tidigare historia av PONV och/eller åksjuka
- Vanlig icke-rökare status
- Kvinnligt kön
- Förväntas få opioidanalgesi postoperativt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng I-III
Tillräcklig hjärt-, lever- och njurfunktion
- QTc-intervall < 500 ms
- Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5 x övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin < 3 x ULN
- Kreatinin < 2 x ULN
Tillräcklig hematologisk funktion
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Vitt blodvärde ≥ 3,0 x 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- För kvinnor i fertil ålder: förmåga och vilja att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. avhållsamhet från samlag, kirurgisk sterilisering (av försöksperson eller partner) eller en dubbelbarriär preventivmetod som antingen intrauterin enhet (IUD) eller en ocklusiv cap med spermiedödande medel, i samband med partnerns användning av kondom) mellan datumet för screening och minst 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier
- Patienter som genomgår poliklinisk/dagfallsoperation
- Patienter som genomgår operation där patienten förväntas förbli ventilerad under en period efter operationen
- Patienter som genomgår intrathorax, transplantation eller operation i centrala nervsystemet
- Patienter som får ett lokalbedövningsmedel/regionalt neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block
- Patienter som förväntas behöva en naso- eller oral-magsond in situ efter avslutad operation
- Patienter som fått den aktiva ingrediensen i APD421 för någon indikation inom de senaste 2 veckorna
- Patienter som är allergiska mot den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena i APD421
- Patienter med en redan existerande vestibulär störning eller historia av yrsel
- Patienter med redan existerande illamående eller kräkningar under 24 timmar före operationen
- Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
- Patienter som behandlas med mediciner som kan inducera torsades de pointes, inklusive klass Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid, prokainamid; Klass III antiarytmiska medel såsom amiodaron och sotalol; och andra mediciner såsom bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Patienter som behandlas med levodopa
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med en historia av alkoholmissbruk
- Patienter med redan existerande, kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom
- Patienter som har fått kemoterapi mot cancer under de senaste 4 veckorna
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Varje annan samtidig sjukdom eller sjukdom som enligt utredaren gör patienten olämplig för studien
- Patienter som har deltagit i en tidigare studie inom de senaste 28 dagarna (endast franska webbplatser: Patienter som har deltagit i en tidigare studie inom de senaste 6 månaderna, om så krävs enligt nationella eller lokala bestämmelser)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IV
|
|
Experimentell: Låg dos APD421
1 mg dosnivå
|
IV
|
|
Experimentell: Mellandos APD421
5 mg dosnivå
|
IV
|
|
Experimentell: Hög dos APD421
20 mg dosnivå
|
IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP10006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .