Estudo de variação de dose de Fase II de APD421 em NVPO
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose de APD421 para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de APD421 na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes adultos com risco moderado a alto de NVPO.
Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral (histerectomia (qualquer técnica cirúrgica), colecistectomia (qualquer técnica cirúrgica) ou "outra" cirurgia eletiva programada para durar pelo menos uma hora a partir da indução da anestesia), exigindo pelo menos um pernoite no hospital , e tem pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco para NVPO: História anterior de NVPO e/ou enjôo; condição de não fumante; Gênero feminino; Uso planejado de opiáceos para analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aue, Alemanha
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin
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Heidelberg, Alemanha
- Universität Heidelberg
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Ludwigshafen, Alemanha
- Klinikum Ludwigshafen
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Marburg, Alemanha
- Philipps University
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Würzburg, Alemanha
- University Hospitals of Würzburg
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Besançon, França
- University Hospital
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Bron, França, 69500
- Hôpital Mère Enfant
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Lille, França
- Hopital Huriez
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Nancy, França
- University Hospital
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Paris, França
- Hôpital Foch
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Strasbourg, França, 67000
- Hautepierre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral que requerem pelo menos um pernoite no hospital para:
- Histerectomia (qualquer técnica cirúrgica)
- Colecistectomia (qualquer técnica cirúrgica)
- Outras cirurgias eletivas que requerem internação durante a noite no hospital e programadas para durar pelo menos 1 hora a partir da indução da anestesia
Pacientes com pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco para NVPO:
- História passada de NVPO e/ou enjôo
- Estado habitual de não fumador
- sexo feminino
- Espera-se que receba analgesia opioide no pós-operatório
- Classificação de risco I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Função cardíaca, hepática e renal adequadas
- Intervalo QTc < 500 ms
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) < 5 x limite superior normal (LSN)
- Bilirrubina < 3 x LSN
- Creatinina < 2 x LSN
Função hematológica adequada
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Para mulheres com potencial para engravidar: capacidade e vontade de usar uma forma altamente eficaz de contracepção (por exemplo, abstinência de relações sexuais, esterilização cirúrgica (do sujeito ou parceiro) ou um método contraceptivo de barreira dupla, como intra-uterino (DIU) ou uma tampa oclusiva com espermicida, em conjunto com o uso de preservativo pelo parceiro) entre a data da triagem e pelo menos 48 horas após a administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial/dia
- Pacientes submetidos a cirurgia em que se espera que o paciente permaneça ventilado por um período após a cirurgia
- Pacientes submetidos a cirurgia intratorácica, transplante ou do sistema nervoso central
- Pacientes recebendo anestesia local/bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural)
- Pacientes que provavelmente precisarão de sonda nasogástrica ou oral in situ após a conclusão da cirurgia
- Pacientes recebendo o ingrediente ativo de APD421 para qualquer indicação nas últimas 2 semanas
- Pacientes alérgicos ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes do APD421
- Pacientes com distúrbio vestibular pré-existente ou história de tontura
- Pacientes com náuseas ou vômitos pré-existentes nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Doentes tratados com terapêutica antiemética regular, incluindo corticosteróides
- Pacientes sendo tratados com medicamentos que podem induzir torsades de pointes, incluindo agentes antiarrítmicos Classe Ia, como quinidina, disopiramida, procainamida; agentes antiarrítmicos de classe III, tais como amiodarona e sotalol; e outros medicamentos como bepridil, cisaprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina
- Pacientes em tratamento com levodopa
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com história de abuso de álcool
- Pacientes com arritmia cardíaca pré-existente clinicamente significativa
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
- Pacientes que receberam quimioterapia anti-câncer nas últimas 4 semanas
- Pacientes com histórico de epilepsia
- Qualquer outra doença concomitante ou doença que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
- Pacientes que participaram de um estudo anterior nos últimos 28 dias (somente sites franceses: pacientes que participaram de um estudo anterior nos últimos 6 meses, se exigido por regulamentos nacionais ou locais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
4
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Experimental: Baixa dose APD421
Nível de dose de 1 mg
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4
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Experimental: Dose Média APD421
Nível de dose de 5mg
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4
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Experimental: Dose Alta APD421
Nível de dose de 20 mg
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4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP10006
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