Fase II Dosisvarierende undersøgelse af APD421 i PONV

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
2. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

3. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver mindst én overnatning på hospitalet for enten:

   1. Hysterektomi (enhver kirurgisk teknik)
   2. Kolecystektomi (enhver kirurgisk teknik)
   3. Anden elektiv kirurgi, der kræver indlæggelse natten over på hospitalet og planlagt til at vare mindst 1 time fra induktion af anæstesi

4. Patienter med mindst 2 af følgende risikofaktorer for PONV:

   1. Tidligere historie med PONV og/eller køresyge
   2. Vanlig ikke-ryger status
   3. Kvindelig køn
   4. Forventes at modtage opioidanalgesi postoperativt
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III

6. Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion

   • QTc-interval < 500 ms
   • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   • Hvidt blodtal ≥ 3,0 x 109/L
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
8. For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsform (f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med spermicid i forbindelse med partnerens brug af kondom) mellem screeningsdatoen og mindst 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der gennemgår ambulant/dag operation
2. Patienter under operation, hvor patienten forventes at forblive ventileret i en periode efter operationen
3. Patienter, der gennemgår intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi
4. Patienter, der får en lokalbedøvelse/regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
5. Patienter, som forventes at have behov for en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
6. Patienter, der modtager den aktive ingrediens i APD421 for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
7. Patienter, der er allergiske over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne i APD421
8. Patienter med en allerede eksisterende vestibulær lidelse eller historie med svimmelhed
9. Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning i 24 timer før operationen
10. Patienter behandlet med regelmæssig antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
11. Patienter, der behandles med medicin, som kunne fremkalde torsades de pointes, herunder klasse Ia antiarytmiske midler, såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
12. Patienter, der behandles med levodopa
13. Patienter, der er gravide eller ammer
14. Patienter med en historie med alkoholmisbrug
15. Patienter med allerede eksisterende, klinisk signifikant hjertearytmi
16. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
17. Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft inden for de foregående 4 uger
18. Patienter med en historie med epilepsi
19. Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
20. Patienter, der har deltaget i en tidligere undersøgelse inden for de sidste 28 dage (kun på fransk: Patienter, der har deltaget i en tidligere undersøgelse inden for de sidste 6 måneder, hvis det kræves af nationale eller lokale regler)