Fase II dosisbereikonderzoek van APD421 bij PONV
14 februari 2019 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase II-studie van APD421 voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses APD421 te beoordelen bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassen patiënten met een matig tot hoog risico op PONV.
Patiënten moeten een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie (hysterectomie (elke chirurgische techniek), cholecystectomie (elke chirurgische techniek) of "andere" electieve operatie die gepland is om ten minste één uur te duren vanaf de inleiding van de anesthesie, waarbij ten minste één overnachting in het ziekenhuis vereist is , en ten minste 2 van de volgende risicofactoren voor PONV hebben: PONV in het verleden en/of wagenziekte; Niet-rokersstatus; Vrouwelijk geslacht; Gepland opiaatgebruik voor postoperatieve analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aue, Duitsland
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Duitsland
- Universität Heidelberg
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Marburg, Duitsland
- Philipps University
-
Würzburg, Duitsland
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Huriez
-
Nancy, Frankrijk
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie en die ten minste één overnachting in het ziekenhuis nodig hebben voor:
- Hysterectomie (elke chirurgische techniek)
- Cholecystectomie (elke chirurgische techniek)
- Andere electieve operaties waarvoor een ziekenhuisopname gedurende de nacht nodig is en die volgens de planning minimaal 1 uur duurt vanaf de inductie van de anesthesie
Patiënten met ten minste 2 van de volgende risicofactoren voor PONV:
- Voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte
- Gewone rookvrije status
- Vrouwelijk geslacht
- Zal naar verwachting postoperatief opioïde analgesie krijgen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risicoscore I-III
Adequate hart-, lever- en nierfunctie
- QTc-interval < 500 ms
- Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) < 5 x bovengrens normaal (ULN)
- Bilirubine < 3 x ULN
- Creatinine < 2 x ULN
Adequate hematologische functie
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: het vermogen en de bereidheid om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding van geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie (van proefpersoon of partner) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière, zoals een intra-uteriene hulpmiddel (IUD) of een occlusief kapje met zaaddodend middel, in combinatie met het gebruik van een condoom door de partner) tussen de datum van screening en ten minste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die poliklinische/dagbehandeling ondergaan
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de patiënt naar verwachting gedurende een bepaalde periode na de operatie beademd zal blijven
- Patiënten die intra-thoracale, transplantatie- of centrale zenuwstelselchirurgie ondergaan
- Patiënten die een lokaal anestheticum/regionaal neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok krijgen
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een neus- of orale maagsonde in situ nodig hebben nadat de operatie is voltooid
- Patiënten die het actieve bestanddeel van APD421 kregen voor welke indicatie dan ook in de afgelopen 2 weken
- Patiënten die allergisch zijn voor het actieve bestanddeel of een van de hulpstoffen van APD421
- Patiënten met een reeds bestaande vestibulaire stoornis of een voorgeschiedenis van duizeligheid
- Patiënten met reeds bestaande misselijkheid of braken in de 24 uur vóór de operatie
- Patiënten die regelmatig worden behandeld met anti-emetische therapie, waaronder corticosteroïden
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, waaronder klasse Ia antiaritmica zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide; Klasse III antiaritmica zoals amiodaron en sotalol; en andere medicijnen zoals bepridil, cisapride, thioridazine, methadon, IV erytromycine, IV vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
- Patiënten die worden behandeld met levodopa
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
- Patiënten met reeds bestaande, klinisch significante hartritmestoornissen
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Patiënten die in de voorgaande 4 weken chemotherapie tegen kanker hebben gekregen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Elke andere gelijktijdig optredende ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Patiënten die in de afgelopen 28 dagen aan een eerder onderzoek hebben deelgenomen (alleen Franse sites: patiënten die in de afgelopen 6 maanden aan een eerder onderzoek hebben deelgenomen, indien vereist door nationale of lokale regelgeving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
IV
|
|
Experimenteel: Lage dosis APD421
1 mg dosisniveau
|
IV
|
|
Experimenteel: Middendosis APD421
5 mg dosisniveau
|
IV
|
|
Experimenteel: Hoge dosis APD421
20 mg dosisniveau
|
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP10006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .